ROTICOX (120MG Film-coated tablet) -

Roticox -

Generic: etoricoxib
Active substance: ETORIKOXIB
Alternatives: Arcoxia
ATC group: M01AH05 - etoricoxib
Active substance content: 120MG, 30MG, 60MG, 90MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roticox

Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 30, 60, 90 nebo 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Roticox 30 mg potahované tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr: 6 mm), mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Roticox 60 mg potahované tablety: světle hnědožluté, kulaté (průměr: 8 mm), bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně tablety vyraženo „60“. Roticox 90 mg potahované tablety: růžové, kulaté (průměr: 9 mm), bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně tablety vyraženo „90“. Roticox 120 mg potahované tablety: hnědočervené, kulaté (průměr: 10 mm), mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....more

Roticox

Dávkování Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Pacientovu potřebu symptomatického mírnění bolesti a jeho odpověď na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). OsteoartrózaDoporučená...more

Roticox

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu. - Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického...more

Roticox

Přípravek Roticox je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let věku ke zmírnění příznaků osteoartrózy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou. Přípravek Roticox je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let věku ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti související...more

Roticox

Farmakodynamické interakce Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio). Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z...more

Roticox

Etorikoxib je u dětí a dospívajících do 16 let věku kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podáníPřípravek Roticox se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla. Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší, pokud se přípravek Roticox podává bez jídla. To se má zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky onemocnění. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na...more

Roticox

Těhotenství Klinické údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka v těhotenství není známo. Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může v posledním trimestru způsobit inerci dělohy a předčasné uzavření ductus...more

Roticox

Gastrointestinální účinky U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních částech gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé měly fatální následky. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; starších pacientů,...more

Roticox

Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objeví závrať, vertigo nebo somnolence, nesmí řídit ani obsluhovat...more

Roticox

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na 7 152 osobách, včetně 614 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle). V klinických studiích...more

Roticox

Symptomy V klinických studiích nevedlo podávání jednorázových dávek etorikoxibu až do 500 mg a opakovaných dávek až do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě. Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, nicméně ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem...more

Roticox

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, koxiby, ATC kód: M01AH Mechanismus účinku Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorálním selektivním inhibitorem cyklooxygenázy-2 (COX-2). V klinických farmakologických studiích vykazoval etorikoxib při dávkách do 150 mg denně na dávce závislou inhibici COX-2 bez inhibice COX-1. Etorikoxib nebránil syntéze...more

Roticox

Absorpce Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje. Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %. Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla pozorována maximální koncentrace v plazmě (geometrická střední hodnota Cmax = 3,6 μg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým nalačno. Geometrická střední hodnota plochy pod křivkou (AUC0-24...more

Roticox

V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle. Nebyl zjistitelný rozdíl v podílu potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků mezi pacienty dostávajícími etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo nenaproxenové nesteroidní antirevmatikum....more

Roticox

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekTablety přípravku Roticox 60 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E 172). Tablety přípravku Roticox 90 mg a 120 mg obsahují také červený oxid železitý...more

Roticox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roticox 30 mg potahované tabletyRoticox 60 mg potahované tabletyRoticox 90 mg potahované tabletyRoticox 120 mg potahované tablety etoricoxibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 30 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 60 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...more

Roticox

...more

Roticox