ROTATEQ ( Oral solution) -

Rotateq -

Generic: rota virus, pentavalent, live, reassorted
Active substance: ŽIVÝ ROTAVIRUS SÉROTYP G1
Alternatives:
ATC group: J07BH02 - rota virus, pentavalent, live, reassorted
Active substance content:
Forms: Oral solution
Balení: Tube
Obsah balení: 10X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rotateq

...more

Rotateq

DávkováníOd narození do 6 týdnůPřípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.Od 6 týdnů do 32 týdnůOčkovací schéma sestává ze tří dávek.První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.RotaTeq může být podáván předčasně narozeným...more

Rotateq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita po předchozím podání vakcíny proti rotavirům .Předchozí anamnéza intususcepce.Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovatk intususcepci.Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním...more

Rotateq

...more

Rotateq

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínami obsahujícími jeden nebo více následujícíchantigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědía bezpečnostních profilů podávaných vakcín:- vakcína proti difterii−tetanu−acelulární pertusi - vakcína proti Haemophilus influenzae typu b - inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě - vakcína...more

Rotateq

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínami obsahujícími jeden nebo více následujícíchantigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědía bezpečnostních profilů podávaných vakcín:- vakcína proti difterii−tetanu−acelulární pertusi - vakcína proti Haemophilus influenzae typu b - inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě - vakcína...more

Rotateq

...more

Rotateq

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.Jako je tomu u všech vakcín, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případanafylaktické příhody po podání vakcíny K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávánípřípravku...more

Rotateq

...more

Rotateq

a. Souhrn bezpečnostního profiluV podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií RotaTeq a 5 560 příjemců placebav době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi.Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 %kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky,...more

Rotateq

Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovanýmu doporučených dávek přípravku...more

Rotateq

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BHÚčinnostV klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotaviremgenotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolovanéstudii REST 1. U 5 673 očkovaných kojenců snížení incidence rotavirové zaměřena rotavirové...more

Rotateq

Neuplatňuje...more

Rotateq

Neuplatňuje...more

Rotateq

6.1 Seznam pomocných látekSacharózaNatrium-citrátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodnýPolysorbát Živné půdy Čištěná voda6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostirokyRotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...more

Rotateq

6.1 Seznam pomocných látekSacharózaNatrium-citrátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodnýPolysorbát Živné půdy Čištěná voda6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostirokyRotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...more

Rotateq

...more

Rotateq