ROFLUMILAST ACCORD (500MCG Film-coated tablet) -

Roflumilast accord -

Generic: roflumilast
Active substance: Roflumilast
Alternatives: Daxas, Rumixafen
ATC group: R03DX07 - roflumilast
Active substance content: 500MCG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roflumilast accord

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 g laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru...more

Roflumilast accord

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů. Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a...more

Roflumilast accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace)....more

Roflumilast accord

Roflumilast Accord je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě....more

Roflumilast accord

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Základním krokem metabolizace roflumilastu je jeho N-oxidace na roflumilast N-oxid prostřednictvím CYP3A4 a CYP1A2. Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE4). Proto je celková inhibice PDE4 po podání roflumilastu považována za kombinovaný účinek roflumilastu a N-oxidu roflumilastu. Studie...more

Roflumilast accord

Neexistuje žádné odůvodněné použití roflumilastu u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN. Způsob podáníPerorální podání. Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká nebo těžká porucha...more

Roflumilast accord

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce. Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky. TěhotenstvíÚdaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Roflumilast se nedoporučuje...more

Roflumilast accord

Každého pacienta je třeba před zahájením léčby informovat o možných rizicích při užívání přípravku Roflumilast Accord a upozorněních pro bezpečné užívání. Záchranné léčivé přípravkyRoflumilast Accord není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu. Snížení hmotnostiV jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem...more

Roflumilast accord

Přípravek Roflumilast Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Roflumilast accord

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou. Seznam nežádoucích účinků v tabulceV následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků...more

Roflumilast accord

PříznakyVe studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500 mikrogramů a jedné dávce 5000 mikrogramů (desetinásobek doporučené dávky) se zvýšenou četností pozorovány následující symptomy: bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, mírné točení hlavy, lepkavé vlhko po těle a arteriální hypotenze. LéčbaV případě předávkování se doporučuje nasazení...more

Roflumilast accord

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Mechanismus účinkuRoflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN. Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující...more

Roflumilast accord

Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid. Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 (tj. celková expozice roflumilastu a roflumilast N-oxidu). AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost roflumilastu...more

Roflumilast accord

Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu. Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců. U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách. V jedné ze dvou studií embryonálního...more

Roflumilast accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E171)Makrogol Žlutý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Roflumilast accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety roflumilastum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných...more

Roflumilast accord

...more

Roflumilast accord