ROCLANDA (50MCG/ML+200MCG/ML Eye drops, solution) -

Roclanda -

Generic: latanoprost and netarsudil
Active substance: Latanoprost
Alternatives:
ATC group: S01EE51 - latanoprost and netarsudil
Active substance content: 50MCG/ML+200MCG/ML
Forms: Eye drops, solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roclanda

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a netarsudilum 200 mikrogramů netarsudili mesilas Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok, pH 5 Osmolalita: 280 mosm/kg....more

Roclanda

Léčbu přípravkem Roclanda může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii. Dávkování Použití u dospělých, včetně starších pacientůDoporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka Pacienti nemají do postiženého oka Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat dávkou následující večer. Pediatrická populaceBezpečnost a...more

Roclanda

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Roclanda

Přípravek Roclanda je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí, u nichž monoterapie prostaglandinem nebo netarsudilem neposkytuje dostačující snížení...more

Roclanda

Ve studiích interakcí in vitro bylo prokázáno, že při souběžném podávání očních kapek s obsahem thimerosalu s latanoprostem + netarsudilem může dojít k precipitaci. Jiné oční kapky aplikujte s odstupem nejméně pět minut Studie in vitro naznačují, že netarsudil má potenciál inhibovat izoenzymy CYP450 v rohovce, nicméně doposud nebyl pozorován žádný klinický důkaz lokálních farmakokinetických...more

Roclanda

Bezpečnost a účinnost přípravku Roclanda u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání. Údaje o potenciálních interakcích specifických pro latanoprost + netarsudil jsou popsány v bodě 4.5. Pokud se latanoprost + netarsudil používají souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi...more

Roclanda

Těhotenství Údaje o podávání latanoprostu + netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová expozice netarsudilu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky Latanoprost má potenciálně škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo...more

Roclanda

Pigmentace duhovky Latanoprost může postupně změnit barvu oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie. Nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek zvýšené pigmentace rohovky a léčba léčivými přípravky...more

Roclanda

Přípravek Roclanda má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví....more

Roclanda

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 46 % pacientů, je konjunktivální hyperemie. Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: bolest v místě instilace verticillata přípravkem Roclanda se týkala očí a byly mírné až středně závažné. Na základě klinických studií vedla konjuktivální hyperemie, která byla hlášena přibližně...more

Roclanda

Systémová expozice netarsudilové složce latanoprostu + netarsudilu po topickém podání do oka byla zanedbatelná. Kromě podráždění očí a konjunktivální hyperemie nejsou v případě předávkování latanoprostem známy žádné jiné oční nežádoucí účinky. Pokud doje k náhodnému požití latanoprostu, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu....more

Roclanda

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE Mechanismus účinku Přípravek Roclanda obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a netarsudil. Obě tyto složky snižují nitrooční tlak zvyšováním odtoku komorové vody z oka. I když obě látky latanoprost a netarsudil snižují nitrooční tlak zvyšováním odtoku komorové vody z oka, jejich mechanismus účinku se liší....more

Roclanda

Absorpce Systémová expozice netarsudilu a jeho aktivnímu metabolitu, AR-13503, byla hodnocena u 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu o koncentraci 200 mikrogramů/ml do oka jednou denně 1. a 8. den nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu kvantifikace [lower limit of quantitation, LLOQ] 0,100 ng/mlhodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu...more

Roclanda

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Roclanda

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Mannitol Kyselina boritáHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku...more

Roclanda

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Mannitol Kyselina boritáHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku...more

Roclanda

...more

Roclanda