RIVAROXABAN TEVA (10MG Film-coated tablet) -

Rivaroxaban teva -

Generic: rivaroxaban
Active substance: rivaroxaban
Alternatives: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC group: B01AF01 - rivaroxaban
Active substance content: 10MG, 15MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |5X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rivaroxaban teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 177,2 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Růžová, kulatá, tableta o průměru přibližně 8 mm s vyraženým „T“ jedné straně tablety a „1R“ na druhé straně....more

Rivaroxaban teva

Dávkování Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza. Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace. • U pacientů...more

Rivaroxaban teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...more

Rivaroxaban teva

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod...more

Rivaroxaban teva

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku Rivaroxaban...more

Rivaroxaban teva

Bezpečnost a účinnost tablet rivaroxabanu 10 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Teva 10 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Rivaroxaban Teva je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...more

Rivaroxaban teva

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Teva kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit...more

Rivaroxaban teva

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Teva mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...more

Rivaroxaban teva

Přípravek Rivaroxaban Teva má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat stroje....more

Rivaroxaban teva

Souhrn bezpečnostních informací Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena u dospělých ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti dostávající rivaroxaban, a ve dvou pediatrických studiích fáze II a jedné pediatrické studii fáze III, kterých se účastnilo 412 pacientů. Údaje o studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní...more

Rivaroxaban teva

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky 50...more

Rivaroxaban teva

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...more

Rivaroxaban teva

Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 – 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Užívání při...more

Rivaroxaban teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...more

Rivaroxaban teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Natrium-lauryl-sulfát Monohydrát laktózy HypromelózaSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol Mastek (E553b)Karmín (E120) Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...more

Rivaroxaban teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PRO BLISTR A LAHVIČKU) A ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tabletyRivaroxaban Teva 15 mg potahované tabletyRivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. Jedna potahovaná tableta...more

Rivaroxaban teva

...more

Rivaroxaban teva