RIVAROXABAN MEDREG (2,5MG Film-coated tablet) -

Rivaroxaban medreg -

Generic: rivaroxaban
Active substance: Rivaroxaban
Alternatives: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC group: B01AF01 - rivaroxaban
Active substance content: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rivaroxaban medreg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 34,46125 mg laktózy, 0,057 mg tartrazinu (E 102) a 0,0006 mg oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Přibližně 6mm žluté kulaté bikonvexní potahované tablety označené „2,5“ na jedné straně....more

Rivaroxaban medreg

DávkováníDoporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. AKSPacienti užívající Rivaroxaban Medreg 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž užívat denní dávku 100 mg ASA nebo denní dávku 75–100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku...more

Rivaroxaban medreg

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...more

Rivaroxaban medreg

Přípravek Rivaroxaban Medreg, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Rivaroxaban Medreg, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou...more

Rivaroxaban medreg

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...more

Rivaroxaban medreg

Bezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Medreg 2,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Medreg 2,5 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Rivaroxaban Medreg je určen pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...more

Rivaroxaban medreg

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Medreg u těhotných žen nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Medreg kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby...more

Rivaroxaban medreg

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Rivaroxaban Medreg 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Rivaroxaban Medreg 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné...more

Rivaroxaban medreg

Přípravek Rivaroxaban Medreg má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...more

Rivaroxaban medreg

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz Tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 488 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...more

Rivaroxaban medreg

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky...more

Rivaroxaban medreg

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...more

Rivaroxaban medreg

Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2–4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80–100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban...more

Rivaroxaban medreg

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...more

Rivaroxaban medreg

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfátHypromelóza (2910) Sodná sůl kroskarmelózyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý 27 Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 04F520016 žlutá: Hypromelóza (2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 (E 1521) Hlinitý lak tartrazinu (E 102) Hlinitý lak indikokarmínu...more

Rivaroxaban medreg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném obalu netiskne KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, tartrazin...more

Rivaroxaban medreg

...more

Rivaroxaban medreg