REVOLADE (50MG Film-coated tablet) -

Revolade -

Generic: eltrombopag
Active substance: ELTROMBOPAG-OLAMIN
Alternatives:
ATC group: B02BX05 - eltrombopag
Active substance content: 12,5MG, 25MG, 50MG, 75MG
Forms: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84(3X28)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Revolade

Revolade 12,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum 12,5 mg. Revolade 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum 25 mg. Revolade 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum 50 mg. Revolade 75 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Revolade 12,5 mg potahované tabletyBílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta '12,5' na jedné straně. Revolade 25 mg potahované tabletyBílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta '25' na jedné straně. Revolade 50 mg potahované tabletyHnědá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta '50' na jedné straně. Revolade 75 mg potahované tabletyRůžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta '75' na jedné straně....more

Revolade

Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací. Dávkování Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta. Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček. Prášek pro perorální suspenzi...more

Revolade

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Revolade

Přípravek Revolade je indikován k léčbě dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií...more

Revolade

Účinky eltrombopagu na jiná léčiva Inhibitory HMG CoA reduktázy Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu. Pokud jsou statiny podávány spolu...more

Revolade

Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně. U pacientů s východo- a jihovýchodoasijským původem by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 letDoporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně. Monitorování a úprava dávkyPo zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit...more

Revolade

Těhotenství O užití eltrombopagu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje. Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství. Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Kojení Není známo, zda jsou eltrombopag...more

Revolade

U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu. Navíc byl...more

Revolade

Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti....more

Revolade

Souhrn bezpečnostního profilu Imunitní Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena u dospělých pacientů zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem, a dat z ukončených otevřených studií TRA112940 Nejdůležitejšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické...more

Revolade

V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím. V případě předávkování by mělo být zváženo perorální podání přípravků obsahujících kationty kovů, jako je kalcium, hliník, nebo magnézium, k chelaci eltrombopagu a tím ke snížení jeho absorpce. Počet krevních destiček má být...more

Revolade

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX Mechanismus účinku Trombopoetin destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně. Klinická účinnost a bezpečnost ...more

Revolade

Farmakokinetika Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze. Odhady plazmatické AUCs ITP jsou uvedeny níže Tabulka 9 Geometrický průměr plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP Dávka...more

Revolade

Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů. Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity. Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců...more

Revolade

6.1 Seznam pomocných látek Revolade 12,5 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tabletyHypromelóza Makrogol 400 Polysorbát 80 Oxid titaničitý Revolade 25 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tabletyHypromelóza Makrogol...more

Revolade

6.1 Seznam pomocných látek Revolade 12,5 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tabletyHypromelóza Makrogol 400 Polysorbát 80 Oxid titaničitý Revolade 25 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tabletyHypromelóza Makrogol...more

Revolade

...more

Revolade