RESELIGO (3,6MG Implant in pre-filled syringe) -

Reseligo -

Generic: goserelin
Active substance: goserelin-acetÁt
Alternatives: Xanderla, Zoladex depot
ATC group: L02AE03 - goserelin
Active substance content: 10,8MG, 3,6MG
Forms: Implant in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reseligo

Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát v předplněné injekční stříkačce Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,2 mm, délka 13 mm, hmotnost 18 mg) z biologicky degradovatelné polymerní matrice....more

Reseligo

Dávkování DospělíJedna 3,6 mg injekce depotní dávky přípravku Reseligo aplikovaná subkutánně do přední stěny břišní každých 28 dnů. Není nutná žádná úprava dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater a u starších pacientů. Endometrióza se má léčit pouze po dobu šesti měsíců, protože v současnosti nejsou k dispozici klinické údaje pro delší léčbu. Opakovaná léčba...more

Reseligo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod...more

Reseligo

(1) Léčba maligního nádorového onemocnění prostaty v následujících případech (viz také bod 5.1): - Při léčbě metastatického maligního nádorového onemocnění prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy přežití s chirurgickou kastrací (viz bod 5.1). - Při léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty jako alternativa chirurgické kastrace, kde goserelin prokázal srovnatelný...more

Reseligo

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Reseligo a léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),...more

Reseligo

Přípravek Reseligo není indikován k použití u dětí. Způsob podáníPřípravek Reseligo je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Reseligo si přečtěte pokyny na vnitřní straně krabičky. Před podáním přípravku si přečtěte pokyny pro použití. Při podávání přípravku Reseligo do přední břišní stěny je potřeba opatrnosti vzhledem k blízkosti arteria epigastrica...more

Reseligo

TěhotenstvíPřípravek Reseligo se nesmí používat v těhotenství, neboť užívání agonistů LHRH v průběhu těhotenství představuje teoretické riziko potratu nebo fetálních abnormalit. U potenciálně fertilních žen se musí před započetím léčby pečlivým vyšetřením vyloučit těhotenství. Během léčby je třeba používat nehormonální kontracepční prostředky a pokračovat s nimi...more

Reseligo

Existuje zvýšené riziko vývoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví. Androgendeprivační terapie může prodloužit QT interval. U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů,...more

Reseligo

Goserelin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Reseligo

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení z klinických hodnocení s goserelinem a v postmarketingovém období. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly návaly horka, pocení a reakce v místě injekce. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000...more

Reseligo

S předávkováním u člověka jsou pouze omezené zkušenosti. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky v případech, kdy byl goserelin podán dříve než v plánovanou dobu podání, nebo ve vyšší dávce. V pokusech na zvířatech nebyly při vyšších dávkách goserelinu zjištěny žádné jiné projevy než cílené terapeutické ovlivnění sérové hladiny pohlavních hormonů...more

Reseligo

Farmakoterapeutická skupina: analoga gonadotropin-releasing hormonu - goserelin ATC kód: L02AE Goserelin (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetický analog přirozeného gonadoliberinu LHRH. Při dlouhodobém podávání goserelinu dochází k blokádě sekrece luteinizačního hormonu (LH) v hypofýze, což má za následek pokles sérové koncentrace testosteronu u mužů a sérové koncentrace estradiolu u žen. Tento...more

Reseligo

Biologická dostupnost goserelinu je téměř úplná. Podávání v depotní dávce jednou za 4 týdny zajišťuje udržování účinné koncentrace bez tkáňové kumulace. Goserelin se váže na proteiny ve velmi malé míře a sérový poločas eliminace je 2–4 hodiny u subjektů s normální funkcí ledvin. Tento poločas je delší u pacientů s poruchou funkce ledvin. U látky podávané jednou měsíčně v depotní...more

Reseligo

Při dlouhodobém podávání goserelinu byl u samců laboratorních potkanů pozorován zvýšený výskyt benigních nádorů hypofýzy. I když je tento nález podobný dřívějším zjištěním u tohoto druhu po chirurgické kastraci, není možné určit žádnou relevanci pro člověka. Dlouhodobé podávání mnohonásobně vyšších dávek než u člověka vedlo u myší k histologickým změnám...more

Reseligo

6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (1:1) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním otevřením: 4 roky Po prvním otevření: Přípravek se musí použít okamžitě po otevření sáčku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Reseligo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA-VNĚJŠÍ STRANA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačcegoserelinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polyglaktin (1:1) 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Implantát v předplněné injekční stříkačcesáček...more

Reseligo

...more

Reseligo