REGKIRONA (60MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Regkirona -

Generic:
Active substance: Regdanvimab
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 60MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X16ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Regkirona

Jedna injekční lahvička obsahuje regdanvimabum* 960 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg. * Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka vyráběná rekombinantní DNA technologií v savčí buněčné linii Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 5,7–6,3 a osmolalitou 250–300 mOsmol/kg...more

Regkirona

Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí spojených s infuzí, včetně anafylaxe, a kde mohou být pacienti během podání klinicky monitorováni a sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po ukončení infuze Dávkování Doporučené...more

Regkirona

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Regkirona

Regdanvimab je indikován k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem závažné formy onemocnění COVID-19...more

Regkirona

Farmakokinetické interakce S regdanvimabem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Regdanvimab je monoklonální protilátka, která není vylučována ledvinami ani metabolizována enzymy cytochromu P450, proto se výskyt interakcí se souběžně podávanými léčivými přípravky, které se vylučují ledvinami nebo jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450, považuje za nepravděpodobný....more

Regkirona

Bezpečnost a účinnost regdanvimabu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze intravenózní podání. Přípravek Regkirona má být naředěn a podáván intravenózně po dobu 60 minut. Rychlost infuze je možné zpomalit nebo infuzi přerušit, pokud se u pacienta vyvinou jakékoli známky reakcí spojených s infuzí nebo jiné nežádoucí účinky,...more

Regkirona

Těhotenství Reprodukční a vývojové studie nebyly s regdanvimabem provedeny. Neklinické studie reprodukční toxicity nebyly s regdanvimabem provedeny zkřížené tkáňové reaktivity tkání nebyla ve fetálních tkáních zjištěna žádná klinicky významná vazba. Je známo, že lidské imunoglobulinové protilátky G1 u regdanvimabu možnost, že přejde z těla matky do vyvíjejícího se plodu. Není známo,...more

Regkirona

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita včetně reakcí spojených s infuzí a anafylaktických reakcí Během a po podání regdanvimabu byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně reakcí spojených s infuzí a anafylaktických reakcí Pacienti mají být během podání...more

Regkirona

Regkirona nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Regkirona

Souhrn bezpečnostního profilu Regdanvimabu bylo v klinických studiích vystaveno celkem 906 jedinců, a to zdravých osob i nehospitalizovaných pacientů. Bezpečnost regdanvimabu vychází z expozice ambulantních Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené u regdanvimabu na základě zkušeností z klinických studií u zdravých subjektů a u pacientů s lehkým až středně závažným...more

Regkirona

V klinických studiích byly podány jednotlivé dávky do 8 000 mg bez výskytu toxicity limitující dávku. Léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Neexistuje žádné specifické antidotum regdanvimabu....more

Regkirona

Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirusna monoklonska protutijela, ATC kód: J06BD Mechanismus účinku Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1, která se váže na receptorovou vazebnou doménu SARS-CoV-2 do buňky a infekce jím způsobené. Antivirová aktivita Neutralizační aktivita regdanvimabu proti viru SARS-CoV-2 vitro hodnocena plak-redukčním...more

Regkirona

Absorpce a distribuce Po podání pacientům s onemocněním COVID-19 v režimu s doporučenou dávkou 40 mg/kg Průměr COVID-19 po intravenózním podání regdanvimabu 40 mg/kg byl 83 ml/kg Eliminace Očekává se, že regdanvimab bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických cest stejným způsobem jako endogenní IgG. U pacientů s onemocněním COVID-nebyly pozorovány významné...more

Regkirona

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Regkirona

6.1 Seznam pomocných látek histidin monohydrát histidin-hydrochloridu polysorbát 80 arginin-hydrochlorid voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 30 měsíců Naředěný infuzní...more

Regkirona

6.1 Seznam pomocných látek histidin monohydrát histidin-hydrochloridu polysorbát 80 arginin-hydrochlorid voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 30 měsíců Naředěný infuzní...more

Regkirona

...more

Regkirona