REAGILA (1,5MG Capsule, hard) -

Reagila -

Generic: cariprazine
Active substance: Kariprazin-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: N05AX15 - cariprazine
Active substance content: 1,5MG, 3MG, 4,5MG, 6MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reagila

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg. Reagila 3 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC Reagila 6 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0096 mg červeně Allura AC Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku. Reagila 3 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku. Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem...more

Reagila

Dávkování Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně. Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den. Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke dlouhému poločasu kariprazinu a jeho aktivních metabolitů nebudou změny dávky plně reflektovány...more

Reagila

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 Současné podávání silných nebo středně silných induktorů...more

Reagila

Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů....more

Reagila

Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu didesmethyl-kariprazinu Inhibitory CYP3ABěhem krátkodobého dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu metabolitůVzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu lze během dlouhodobého současného podávání očekávat...more

Reagila

Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné údaje. Způsob podání Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla. Během užívání kariprazinu je třeba se vyvarovat alkoholu 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...more

Reagila

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody. Těhotenství Ohledně užití kariprazinu těhotnými ženami nejsou žádné...more

Reagila

Sebevražedné myšlenky a chování Výskyt sebevražedného chování sebevraždazměně antipsychotické léčby. Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů. Akatizie, neklid Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik. Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být...more

Reagila

Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje....more

Reagila

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem akatizie Tabulkový seznam nežádoucích účinků ADR na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující konvence: velmi...more

Reagila

Symptomy Náhodné akutní předávkování k ortostáze a sedaci. Pacient se ten samý den plně zotavil. Postup při předávkování Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů. Je třeba ihned zajistit kardiovaskulární monitorování včetně kontinuálního elektrokardiografického...more

Reagila

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX Mechanismus účinku Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý. Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, Dhistaminové H1 receptory kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je...more

Reagila

Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech. V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu. Absorpce Absolutní biologická...more

Reagila

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Reagila

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearát Tobolka 1,5 mg Oxid titaničitý Želatina Tobolka 3 mg Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina Tobolka 4,5 mg Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina Tobolka 6 mg Brilantní modř FCF Červeň Allura AC Oxid titaničitý...more

Reagila

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearát Tobolka 1,5 mg Oxid titaničitý Želatina Tobolka 3 mg Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina Tobolka 4,5 mg Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina Tobolka 6 mg Brilantní modř FCF Červeň Allura AC Oxid titaničitý...more

Reagila

...more

Reagila