RAXONE (150MG Film-coated tablet) -

Raxone -

Generic: idebenone
Active substance: Idebenon
Alternatives:
ATC group: N06BX13 - idebenone
Active substance content: 150MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |180|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Raxone

Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně....more

Raxone

Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON. Dávkování Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den Údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu až 24 měsíců jsou k dispozici jako součást kontrolované otevřené klinické studie Natural History Zvláštní populace Starší pacientiU starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování....more

Raxone

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Raxone

Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií...more

Raxone

Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu PCYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2Bani CYP3A4. Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo. Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují,...more

Raxone

Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Potahované tablety přípravku Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se nemají drtit nebo žvýkat. Přípravek Raxone...more

Raxone

Těhotenství Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena. Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu. Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky. Kojení...more

Raxone

Sledování Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe. Porucha funkce jater nebo ledvin Při předepisování přípravku Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba postupovat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce jater byly hlášeny nežádoucí příhody, kvůli nimž bylo nutné léčbu dočasně přerušit nebo i trvale ukončit. Chromaturie Metabolity...more

Raxone

Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Raxone

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně těžký průjem nevyžaduje přerušení léčby Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh. Seskupení podle frekvence jsou definována...more

Raxone

V rámci studií RHODOS, LEROS a PAROS nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8. Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba....more

Raxone

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX Mechanismus účinku Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie...more

Raxone

Absorpce Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem. Tablety se nesmí drtit ani žvýkat. Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává. Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu rozmezí: 0.33-2.00 hod. Distribuce Z experimentálních údajů...more

Raxone

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Raxone

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyPovidon K Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Makrogol Polyvinylalkohol MastekOxid titaničitý Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje...more

Raxone

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyPovidon K Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Makrogol Polyvinylalkohol MastekOxid titaničitý Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje...more

Raxone

...more

Raxone