RANOLAZINE UMEDICA (375MG Prolonged-release tablet) -

Ranolazine umedica -

Generic: ranolazine
Active substance: Ranolazin
Alternatives: Ranexa
ATC group: C01EB18 - ranolazine
Active substance content: 375MG, 500MG, 750MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ranolazine umedica

Jedna tableta obsahuje 375 mg ranolazinuPomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,75 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 500 mg ranolazinuPomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,00 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 750 mg ranolazinuPomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,05 mg azobarviva Hlinitý lak tartrazinu E102 a 13,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Světle modré podlouhlé tablety o velikosti cca 15,00 mm x 7,20 mm s vyraženým textem RAN375 na jedné straně a hladké na druhé straně. Žluté podlouhlé tablety o velikosti cca 16,50 mm x 8,00 mm s vyraženým textem RAN500 na jedné straně a hladké na druhé straně. Světle zelené podlouhlé tablety o velikosti cca 19,00 mm x 9,20 mm s vyraženým textem RAN750 na jedné straně a hladké na druhé straně....more

Ranolazine umedica

DávkováníRanolazine Umedica je k dispozici ve formě 375mg, 500mg a 750mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranolazine Umedica je 375 mg dvakrát denně. Po 2–týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1). Pokud...more

Ranolazine umedica

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, inhibitorů proteázy HIV, klarithromycinu, telithromycinu,...more

Ranolazine umedica

Přípravek Ranolazine Umedica je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. beta-blokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší....more

Ranolazine umedica

Účinky jiných léčivých přípravků na ranolazin Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě. Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. nauzea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě. Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při...more

Ranolazine umedica

Bezpečnost a účinnost ranolazinu u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podáníTablety Ranolazine Umedica se polykají celé; nedrtí se, nelámou ani nežvýkají. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu...more

Ranolazine umedica

TěhotenstvíÚdaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ranolazin nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. KojeníNení známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala...more

Ranolazine umedica

U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování dávky ranolazinu postupovat opatrně: - Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5). - Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5). - Lehká porucha funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). - Lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu...more

Ranolazine umedica

Studie hodnotící účinky ranolazinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ranolazin může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Ranolazine umedica

Nežádoucí účinky u pacientů užívajících ranolazin jsou obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby. Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených ranolazinem. Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou...more

Ranolazine umedica

Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nauzey a zvracení v závislosti na dávce. Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa. V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit...more

Ranolazine umedica

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB Mechanismus účinkuMechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý. Ranolazin může mít jisté antianginózní účinky dané inhibicí pozdního sodíkového kanálu v srdečních buňkách. Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem. Má se za to, že ranolazin...more

Ranolazine umedica

Po perorálním podání ranolazinu jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost ranolazinu po perorálním podání tablet ranolazinu s okamžitým uvolněním se pohybovala v rozmezí 35–50 %, a to s velkou interindividuální...more

Ranolazine umedica

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující: Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka. Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba...more

Ranolazine umedica

6.1 Seznam pomocných látek Pomocné látky pro všechny formy přípravku Ranolazine Umedica: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózyKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátuHydroxid sodný Hypromelóza Magnesium-stearát Dodatečné pomocné látky pro tabletu 375 mg: Oxid titaničitý Makrogol Triacetin, Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Dodatečné pomocné látky pro tabletu 500 mg: Oxid titaničitý...more

Ranolazine umedica

Strana 1 z MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blist 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ranolazine Umedica 375 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRanolazine Umedica 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ranolazine Umedica 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ranolazin 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Umedica Netherlands B.V. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO...more

Ranolazine umedica

...more

Ranolazine umedica