RALOXIFEN TEVA (60MG Film-coated tablet) -

Raloxifen teva -

Generic: raloxifene
Active substance: RALOXIFEN-HYDROCHLORID
Alternatives: Evista, Optruma
ATC group: G03XC01 - raloxifene
Active substance content: 60MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Raloxifen teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “60”a na straně druhé písmeno“N“....more

Raloxifen teva

Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání. Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě. Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou...more

Raloxifen teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku. Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly. Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy. Těžká ledvinová nedostatečnost. Děložní krvácení nejasného původu. Raloxifen...more

Raloxifen teva

Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle. U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či...more

Raloxifen teva

Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku. Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek. Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový...more

Raloxifen teva

Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku. Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace. Způsob podáníPerorální podání. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním...more

Raloxifen teva

Těhotenství Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy. Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku. Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu. Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod KojeníNení známo, zda se raloxifen vylučuje...more

Raloxifen teva

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby. U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám. Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím...more

Raloxifen teva

Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Raloxifen teva

a. Souhrn bezpečnostního profilu Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody léčených pacientek. b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes...more

Raloxifen teva

V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány. Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem. U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať. Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy...more

Raloxifen teva

Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů. ATC kód: G03XC01. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů. Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné...more

Raloxifen teva

AbsorpceRaloxifen je po perorálním podání rychle absorbován. Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá. Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou. Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%. Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem....more

Raloxifen teva

Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg. V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních...more

Raloxifen teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý škrob Magnesium-stearátPovidon Koloidní oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety: Polydextrosa Oxid titaničitý Hypromellosa Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby...more

Raloxifen teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý škrob Magnesium-stearátPovidon Koloidní oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety: Polydextrosa Oxid titaničitý Hypromellosa Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby...more

Raloxifen teva

...more

Raloxifen teva