QLAIRA (3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG Film-coated tablet) -

Qlaira -

Generic: dienogest and estradiol
Active substance: ESTRADIOL-VALERÁT
Alternatives:
ATC group: G03AB08 - dienogest and estradiol
Active substance content: 3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 1X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Qlaira

Jedno balení (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí: tmavě žluté tablety, jedna obsahuje 3 mg estradioli valeras, středně červených tablet, jedna obsahuje 2 mg estradioli valeras a 2 mg dienogestum, 17 světle žlutých tablet, jedna obsahuje 2 mg estradioli valeras a 3 mg dienogestum, tmavě červené tablety, jedna obsahuje 1 mg estradioli valeras, bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza (nepřesahuje 50 mg v jedné tabletě). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tmavě žluté potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je označena písmeny „DD“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. Středně červené potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je označena písmeny „DJ“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. Světle žluté potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je označena písmeny „DH“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. Tmavě červené potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je označena písmeny „DN“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. Bílé potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je označena písmeny „DT“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku....more

Qlaira

Způsob podáníPerorální podání. Dávkování Jak se Qlaira užíváTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na obalu. Zapíjejí se tekutinou podle potřeby. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní. Nové balení se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení...more

Qlaira

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé během užívání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např....more

Qlaira

Perorální kontracepce. Léčba silného menstruačního krvácení u žen bez organických patologických změn, které chtějí užívat perorální kontracepci. Rozhodnutí předepsat přípravek Qlaira by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku...more

Qlaira

Poznámka: Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Následující interakce byly popsány v literatuře pro COC obecně nebo byly hodnoceny v klinických studiích s přípravkem Qlaira. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Qlaira Interakce se mohou...more

Qlaira

Poznámka: Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Následující interakce byly popsány v literatuře pro COC obecně nebo byly hodnoceny v klinických studiích s přípravkem Qlaira. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Qlaira Interakce se mohou...more

Qlaira

TěhotenstvíPřípravek Qlaira se nesmí užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Qlaira dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie s COC obsahujícími ethinylestradiol však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně...more

Qlaira

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Qlaira s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Qlaira ukončit. V případě...more

Qlaira

16 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány....more

Qlaira

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Qlaira užívaného v indikacích perorální kontracepce a léčba silného menstruačního krvácení u žen bez organických patologických změn, které chtějí užívat perorální kontracepci, jsou akné, nepříjemné pocity v prsech (diskomfort), bolest hlavy, intracyklické krvácení, nauzea a zvýšení hmotnosti. ...more

Qlaira

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky z předávkování. Příznaky, které se mohou vyskytnout v případě předávkování aktivními tabletami, zahrnují: nauzeu, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto by léčba měla být symptomatická....more

Qlaira

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, sekvenční přípravky ATC kód: G03ABV klinických studiích s přípravkem Qlaira, které byly prováděny v Evropské unii a 20 v USA/Kanadě, byly vypočítány následující hodnoty Pearl indexu: Pearl index (věk 18-50 let)Selhání metody 0,42 (horní limit 95% CI 0,77)Selhání uživatelka+metoda 0,79 (horní limit 95% CI 1,23) Pearl index (věk 18-35...more

Qlaira

• Dienogest Absorpce Po perorálním podání se dienogest rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace 90,5 ng/ml je dosaženo přibližně za 1 hodinu po perorálním podání tablety Qlaira obsahující 2 mg estradiol valerátu a 3 mg dienogestu. Biologická dostupnost je přibližně 91 %. Farmakokinetika dienogestu je dávkově proporcionální v rozsahu dávky 1 až 8 mg. Současné...more

Qlaira

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie 23 kancerogenicity s dienogestem u myší a méně rozsáhlá studie u potkanů neukázaly nárůst tumorů, je však velmi dobře známo, že pohlavní steroidy, vzhledem k jejich hormonální aktivitě,...more

Qlaira

6.1 Seznam pomocných látek Aktivní potahované tablety Placebo (neaktivní) potahované tablety Jádro tablety: monohydrát laktosy kukuřičný škrob předbobtnalý kukuřičný škrob povidon K25 (E1201) magnesium-stearát (E572) monohydrát laktosy kukuřičný škrob povidon K25 (E1201) magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablet: hypromelosa typu 2910 (E464) makrogol 6000 mastek...more

Qlaira

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Průhledná plastová fólie s nálepkou) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Qlaira potahované tablety estradioli valeras/dienogestum2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí: tmavě žluté tablety, každá obsahuje estradioli valeras 3 mg středně červených tablet, každá obsahuje estradioli valeras 2 mg a dienogestum 2...more

Qlaira

...more

Qlaira