PROPANORM (150MG Film-coated tablet) -

Propanorm -

Generic: propafenone
Active substance: PROPAFENON-HYDROCHLORID
Alternatives: Prolekofen, Propafenon al, Propafenon al 150, Propafenon al 300, Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok, Rytmonorm
ATC group: C01BC03 - propafenone
Active substance content: 150MG, 300MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Propanorm

Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety....more

Propanorm

Dávkování DospělíPro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg propafenon-hydrochloridu (dále v textu propafenon) rozdělená do 2–jednotlivých dávek denně. Příležitostně může být nutné zvýšení denní dávky na 900 mg propafenonu. U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným způsobem...more

Propanorm

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Brugada syndrom v anamnéze...more

Propanorm

Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace. Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li považována lékařem za stav ohrožující...more

Propanorm

Hladinu propafenonu mohou zvyšovat látky inhibující aktivitu enzymů CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, např. ketokonazol, cimetidin a chinidin, erythromycin a grapefruitová šťáva. Je-li propafenon podáván společně s inhibitory těchto enzymů, musí být zajištěno pečlivé monitorování pacientů a v případě potřeby musí dojít i k úpravě dávkování. Během současného podávání propafenonu a lidokainu...more

Propanorm

Pro fázi titrace dávky a pro udržovací léčbu u dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3–4 jednotlivých dávek denně. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby. Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly krevního tlaku (ve fázi titrace...more

Propanorm

TěhotenstvíAdekvátní a dobře kontrolované studie na těhotných ženách nejsou k dispozici. Propafenon se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod. Propafenon prochází přes placentární bariéru. Jeho koncentrace v pupečníkové krvi dosahuje přibližně 30 % koncentrace v krvi matky. KojeníZda dochází k vylučování propafenonu...more

Propanorm

• Významné strukturální onemocnění myokardu jako: - infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, - nekontrolované městnavé srdeční selhání, kde výdej levé srdeční komory je nižší než 35 %, - kardiogenní šok, kromě šoku vyvolaného arytmií, - těžká symptomatická bradykardie, - syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, AV blok II. a vyššího stupně, raménková nebo intraventrikulární...more

Propanorm

Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Propanorm

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenonem jsou závratě, poruchy vedení srdečního vzruchu a palpitace. Souhrn nežádoucích účinkůNásledující tabulka shrnuje nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích a postmarketingovém sledování propafenonu. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií...more

Propanorm

Příznaky předávkování Srdeční příznaky předávkování Účinky předávkování propafenonem se v myokardu projeví vznikem vzruchů a poruchami vedení, jako je například prodloužení intervalu PQ, rozšíření QRS, suprese automaticity sinusového uzlu, AV blok, komorová tachykardie, flutter komor a komorová fibrilace a srdeční zástava. Snížení kontraktility (negativní ionotropní účinek) může...more

Propanorm

Farmakoterapeutická skupina: Antiarytmika, třída Ic, ATC kód: C01BC03. Propafenon-hydrochlorid je antiarytmikum třídy Ic s určitou podobností struktury s beta-blokátory. Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnostiPropafenon je antiarytmikum s membránu stabilizujícím a sodíkové kanály blokujícím účinkem (třída Ic dle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Látka také vykazuje slabý inhibiční účinek...more

Propanorm

AbsorpceMaximálních plazmatických koncentrací je dosaženo 2–3 hodiny po podání propafenonu. Propafenon je do značné míry presystémově metabolizován (účinkem CYP2D6 při prvním průchodu játry), takže jeho absolutní biologická dostupnost je závislá na velikosti dávky i na způsobu podání. Přestože ve studii s podáním jedné dávky potrava zvyšovala maximální plazmatické koncentrace a biologickou...more

Propanorm

Konvenční studie bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka....more

Propanorm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Granulovaná mikrokrystalická celulózaKukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelózy KopovidonMagnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)Makrogol Simetikonová emulze 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Propanorm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROPANORM 150 mg potahované tabletypropafenoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...more

Propanorm

...more

Propanorm