PROGRAF (0,5MG Capsule, hard) -

Prograf -

Generic: tacrolimus
Active substance: MONOHYDRÁT TAKROLIMUSU
Alternatives: Advagraf, Dailiport, Envarsus, Gecrol, Modigraf, Tacforius, Tacni
ATC group: L04AD02 - tacrolimus
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 5MG, 5MG/ML
Forms: Capsule, hard, Concentrate for solution for infusion
Balení: Blister
Obsah balení: 100X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prograf

Prograf 0,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62,85 mg. Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu). Prograf 1 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 61,35 mg. Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu). Prograf 5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolkyŽluté tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 0,5 mg a (f) 607, obsahující bílý prášek. Prograf 1 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolkyBílé tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 1 mg a (f) 617, obsahující bílý prášek. Prograf 5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolkyŠedočervené tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem 5 mg a (f) 657, obsahující bílý prášek....more

Prograf

Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci. Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým...more

Prograf

Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Prograf

Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu. Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky....more

Prograf

Metabolické interakceSystémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4. Byla také prokázána gastrointestinální metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně. Souběžné užívání léčivých přípravků a přípravků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi. Stejně...more

Prograf

Obecně potřebuje pediatrická populace k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1,5 až 2x vyšší než dospělí. Starší pacientiZ doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat. Konverze z cyklosporinuPacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na přípravku Prograf je nutné věnovat pozornost (viz body...more

Prograf

TěhotenstvíÚdaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů. V současné době nejsou...more

Prograf

Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné, nebo nadměrné expozice takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou...more

Prograf

Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy. Tento účinek může být zvýšen, jestliže je současně s přípravkem Prograf požíván alkohol....more

Prograf

Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit. Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky. Zdá se, že při perorální aplikaci je výskyt nežádoucích účinků nižší v porovnání s intravenózním podáním. Nežádoucí účinky...more

Prograf

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: tremor, bolest hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi, zvýšené koncentrace sérového kreatininu a vzestup hladiny alaninaminotransferázy. Při předávkování přípravkem Prograf neexistuje žádné specifické...more

Prograf

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD Mechanismus účinku a farmakodynamické působeníPředpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny. Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje....more

Prograf

AbsorpceBylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu. Po perorálním podání přípravku Prograf tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny. U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce. Průměrná biologická...more

Prograf

Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas. U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči. U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky. U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou...more

Prograf

6.1 Seznam pomocných látek Prograf 0,5 mg tvrdé tobolkyObsah tobolky: hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust: Šelak, sójový lecithin, simetikon, hyprolosa, červený oxid železitý (E 172). Prograf 1 mg tvrdé tobolkyObsah tobolky: hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,...more

Prograf

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky tacrolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a stopové množství sójového lecithinu. Více údajů viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA...more

Prograf

...more

Prograf