PRELICA (75MG Capsule, hard) -

Prelica -

Generic:
Active substance: Pregabalin
Alternatives: Kartesada, Lyrica, Naxalgan, Preato, Pregabalin accord, Pregabalin mylan, Pregabalin pfizer, Pregabalin reddy, Pregabalin sandoz, Pregabalin sandoz gmbh, Pregabalin teva, Pregabalin vivanta, Pregabalin zentiva, Pregamid, Preglenix
ATC group: -
Active substance content: 150MG, 300MG, 75MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |98|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prelica

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy. Jedna 150 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka 75 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem. 150 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a bílým víčkem....more

Prelica

DávkováníPro některá dávkovací schémata musí být použit léčivý přípravek od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek. Neuropatická bolestLéčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být...more

Prelica

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Prelica

Neuropatická bolestPřípravek Prelica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. EpilepsiePřípravek Prelica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná poruchaPřípravek Prelica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety...more

Prelica

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem. In vivo studie a populační farmakokinetická analýzaObdobně nebyly...more

Prelica

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiStarší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2). Způsob podáníPřípravek...more

Prelica

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a ženVzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Ženy v těhotenství smějí...more

Prelica

Pacienti s diabetem mellitemVe shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie. Hypersenzitivní reakcePo uvedení pregabalinu na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je nezbytné ihned pregabalin vysadit,...more

Prelica

Přípravek Prelica může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Prelica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento...more

Prelica

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo...more

Prelica

Po uvedení pregabalinu na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty. Vzácně byly hlášeny případy kómatu. Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka...more

Prelica

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina]. Mechanismus účinkuPregabalin se váže na přídatnou podjednotku (alfa2-delta protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému. Klinická účinnost a bezpečnost Neuropatická...more

Prelica

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. AbsorpcePregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90 % a je nezávislá...more

Prelica

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u...more

Prelica

6.1 Seznam pomocných látek Přípravek Prelica 75 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek Víčko tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Erythrosin – FD&C Red Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) Tělo tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Přípravek Prelica 150 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob...more

Prelica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prelica 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 112...more

Prelica

...more

Prelica