PRAGIOLA (100MG Capsule, hard) -

Pragiola -

Generic:
Active substance: Pregabalin
Alternatives: Pregabalin stada arzneimittel ag, Siranalen
ATC group: -
Active substance content: , 100MG, 150MG, 200MG, 25MG, 300MG, 50MG, 75MG
Forms: , Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pragiola

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky 25 mg: Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má bílou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P25.Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,14,8 mm. Tvrdé tobolky 50 mg: Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má jasně žlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P50. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3–16,2 mm. Tvrdé tobolky 75 mg: Tělo tobolky má hnědožlutou barvu, víčko tobolky má hnědožlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P75. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,8–14,8 mm. Tvrdé tobolky 100 mg: Tělo tobolky má červenohnědou barvu, víčko tobolky má červenohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno bílým označením P100. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3–16,2 mm. Tvrdé tobolky 150 mg: Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má žlutohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P150. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 17,2–18,3 mm. Tvrdé tobolky 200 mg: Tělo tobolky má hnědou barvu, víčko tobolky má hnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P200. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 18,7–19,8 mm. Tvrdé tobolky 300 mg: Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má tmavě hnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno bílým označením P300. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 20,0–22,1...more

Pragiola

DávkováníDávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek. Neuropatická bolestLéčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální...more

Pragiola

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Pragiola

Neuropatická bolestPřípravek Pragiola je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. EpilepsiePřípravek Pragiola je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná poruchaPřípravek Pragiola je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety...more

Pragiola

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny, není pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem. In vivo studie a populační farmakokinetická analýzaObdobně...more

Pragiola

Bezpečnost a účinnost přípravku Pragiola u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení o dávkování. Starší pacientiStarší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2). Způsob podáníPřípravek Pragiola...more

Pragiola

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů (viz bod 5.2). Pregabalin může procházet placentou u člověka. Závažné vrozené malformaceÚdaje ze skandinávské observační...more

Pragiola

Pacienti s diabetem mellitemVe shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie. Hypersenzitivní reakcePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Objeví-li se příznaky angioedému,...more

Pragiola

Přípravek Pragiola může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Pragiola může vyvolávat závrať a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento...more

Pragiola

Souhrn bezpečnostního profiluKlinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5 600 účastníky dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závrať a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle lehké až středně těžké. Ve všech...more

Pragiola

PříznakyPo uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty. Vzácně byly hlášeny případy kómatu. LéčbaLéčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat...more

Pragiola

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX16. Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina]. Mechanismus účinkuPregabalin se váže na přídatnou podjednotku (alfa2-delta protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému. Klinická účinnost a bezpečnost Neuropatická...more

Pragiola

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. AbsorpcePregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost...more

Pragiola

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách ≥ 5× vyšších než jsou průměrné hladiny...more

Pragiola

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mastek (E 553b) Obal tobolky: Tvrdé tobolky 25 mg Oxid titaničitý (E 171) ŽelatinaČerný inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)) Tvrdé tobolky 50 mg, 75 mg Oxid titaničitý (E 171)Želatina Žlutý oxid železitý (E 172)Černý inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol...more

Pragiola

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pragiola 25 mg tvrdé tobolky Pragiola 50 mg tvrdé tobolkyPragiola 75 mg tvrdé tobolky Pragiola 100 mg tvrdé tobolkyPragiola 150 mg tvrdé tobolky Pragiola 200 mg tvrdé tobolkyPragiola 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka...more

Pragiola

...more

Pragiola