POTACTASOL (1MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Potactasol -

Generic:
Active substance: Topotekan-hydrochlorid
Alternatives: Hycamtin, Topotecan accord, Topotecan hospira, Topotecan pharmagen
ATC group: -
Active substance content: 1MG, 4MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Potactasol

Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Žlutý lyofilizát....more

Potactasol

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů...more

Potactasol

− Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Kojení − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x...more

Potactasol

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu léčba terapií první linie považována za vhodnou Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u...more

Potactasol

Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu formy Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení...more

Potactasol

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi. Před použitím musí být rekonstituován a naředěn Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku...more

Potactasol

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři...more

Potactasol

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V...more

Potactasol

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie....more

Potactasol

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo...more

Potactasol

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně 10násobku doporučené dávkyZnámky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem mukozitida. Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Antidotum použitelné...more

Potactasol

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, ATC kód: L01CE01. Mechanismus účinku Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou. Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního...more

Potactasol

Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku. Topotekan měl též velký distribuční objem 132 l; SD = 57farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. Plocha pod křivkou...more

Potactasol

S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky myšího lymfomu a lidské lymfocytyzpůsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty....more

Potactasol

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při...more

Potactasol

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při...more

Potactasol

...more

Potactasol