PIRFENIDONE AXUNIO (267MG Film-coated tablet) -

Pirfenidone axunio -

Generic: pirfenidone
Active substance: Pirfenidon
Alternatives: Equitor, Esbriet, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC group: L04AX05 - pirfenidone
Active substance content: 267MG, 534MG, 801MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pirfenidone axunio

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 20,1 x...more

Pirfenidone axunio

Léčbu přípravkem Pirfenidone axunio má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování DospělíDenní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát...more

Pirfenidone axunio

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin • ledvin vyžadující dialýzu...more

Pirfenidone axunio

Přípravek Pirfenidone axunio je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy...more

Pirfenidone axunio

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu....more

Pirfenidone axunio

Neexistuje žádné relevantní použití pirfenidonu u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podáníPřípravek Pirfenidone axunio se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Pirfenidone axunio

Těhotenství Údaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu. Podávání pirfenidonu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není...more

Pirfenidone axunio

Jaterní funkce U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby pirfenidonem ke zvýšení hladiny aminotransferáz...more

Pirfenidone axunio

Pirfenidon může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....more

Pirfenidone axunio

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea oproti 7,7 %oproti 5,0 %fotosenzitivní reakce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost pirfenidonu byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických...more

Pirfenidone axunio

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...more

Pirfenidone axunio

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která...more

Pirfenidone axunio

Absorpce Podání pirfenidonu tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801...more

Pirfenidone axunio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Pirfenidone axunio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Sodná sůl kroskarmelózy PovidonMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-stearylfumarát Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý Tableta 534 mgHlinitý lak oranžové žluti Tableta 801 mg 15 Červený oxid železitý Černý oxid železitý...more

Pirfenidone axunio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Sodná sůl kroskarmelózy PovidonMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-stearylfumarát Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý Tableta 534 mgHlinitý lak oranžové žluti Tableta 801 mg 15 Červený oxid železitý Černý oxid železitý...more

Pirfenidone axunio

...more

Pirfenidone axunio