PIQRAY (150MG Film-coated tablet) -

Piqray -

Generic: alpelisib
Active substance: Alpelisib
Alternatives:
ATC group: L01EM03 - alpelisib
Active substance content: 150MG, 200MG, 50MG+200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Piqray

Piqray 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 50 mg. Piqray 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 150 mg. Piqray 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tableta Piqray 50 mg potahované tablety Světle růžové, kulaté, oblé potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „L7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližný průměr: 7,2 mm. Piqray 150 mg potahované tablety Světle červené, oválné, oblé potahované tablety, se zkosenými hranami s vyraženým „UL7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm Piqray 200 mg potahované tablety Světle červené, oválné, oblé potahové tablety, se zkosenými hranami s vyraženým „YL7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 16,2...more

Piqray

Léčba přípravkem Piqray má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Pacienti s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu mají být vybráni k léčbě přípravkem Piqray na základě prokázání PIK3CA mutace v nádorové tkáni nebo v plazmě, pomocí validovaného testu. Pokud ve vzorku plazmy není mutace detekována, má být, pokud...more

Piqray

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Piqray

Přípravek Piqray je indikován v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů, s pozitivním hormonálním receptorem růstového faktoru typu 2 s PIK3CA mutací, s progresí onemocnění po předchozí hormonální terapii v podobě monoterapie...more

Piqray

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace alpelisibu Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Alpelisib je substrát pro BCRP in vitro. BCRP se podílí na hepatobiliárním exportu a intestinální sekreci alpelisibu, proto inhibice BCRP v játrech a ve střevě během eliminace může vést ke zvýšení systémové expozice alpelisibu. Z toho důvodu se při současném podávání inhibitoru...more

Piqray

Bezpečnost a účinnost přípravku Piqray u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Piqray se užívá perorálně. Tablety se mají polykat vcelku. Před užitím se nesmějí kousat, drtit nebo dělit. Nemají se užívat tablety rpzlomené, popraskané nebo jiným způsobem poškozené. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...more

Piqray

Přípravek Piqray je indikován u mužů a u postmenopauzálních žen. Těhotné ženy, nebo ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí, nemají přípravek užívat Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy v reprodukčním věku mají být poučeny, že studie na zvířatech a mechanismus účinku ukázaly, že alpelisib může poškodit vývíjející se plod. Embryofetální vývojové studie...more

Piqray

Fulvestrant Vzhledem k omezeným datům u pacientů s předchozí léčbou fulvestrantem CBYL719X2101 Hypersenzitivita U pacientů léčených přípravkem Piqray byly hlášeny závážné hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí, anafylaktického šoku a angioedémunávaly, vyrážkou, horečkou nebo tachykardií ukončena a nemá být znovu zahájena u pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi. Ihned...more

Piqray

Přípravek Piqray má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby byli opatrní, pokud při řízení nebo obsluze strojů pocítí příznaky únavy nebo rozmazané vidění vlivem léčby přípravkem...more

Piqray

Souhrn údajů o bezpečnostním profilu Bezpečnostní profil je založen na datech od 284 pacientů v rameni s přípravkem Piqray plus fulvestrant, ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze III. Nejčastějšími nežádoucími účinky nemutantních alel byly zvýšená koncentrace glukózy v plazmě kreatininu snížený počet lymfocytů glukózy v plazmě a alopecie Nejčastější nežádoucí...more

Piqray

Příznaky Nežádoucí účinky spojené s předávkováním jsou konzistetní s bezpečnostním profilem přípravku Piqray a zahrnují hyperglykemii, nauzeu, astenii a vyrážku. Léčba Ve všech případech předávkování mají být zahájena obecná symptomatická a podpůrná opatření, pokud je to nutné. Pro přípravek Piqray není známo žádné antidotum....more

Piqray

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01EM Mechanismus účinku Alpelisib je −specifický inhibitor fosfatidylinositol-3-kinázy třídy I funkce aktivaci signalizace PI3K a AKT, buněčné transformaci a tvorbě nádorů v modelech in vitro a in vivo. V buněčných liniích karcinomu prsu, inhiboval alpelisib fosforylaci navazujících PI3K včetně AKT a vykazoval aktivitu v...more

Piqray

Farmakokinetika alpelisibu byla sledována u pacientů po perorálním podání dávek v rozmezí 30 až 450 mg denně. Zdraví jedinci dostávali jednotlivé dávky v rozmezí 300 až 400 mg. Farmakokinetika byla srovnatelná u zdravých jedinců i onkologických pacientů. Absorpce Po perorálním podání alpelisibu se medián doby dosažení maximální plazmatické koncentrace pohyboval v rozmezí 2,0 až 4,0 hodin,...more

Piqray

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Piqray

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolSodná sůl karboxymethylškrobu HypromelózaMagnesium-stearát Potah tablety HypromelózaČerný oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Piqray

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolSodná sůl karboxymethylškrobu HypromelózaMagnesium-stearát Potah tablety HypromelózaČerný oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Piqray

...more

Piqray