PEMETREXED ACCORD (1000MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Pemetrexed accord -

Generic: pemetrexed
Active substance: Dihemihydrát disodné soli pemetrexedu
Alternatives: Alimta, Armisarte, Ciambra, Pemetrexed actavis, Pemetrexed baxter, Pemetrexed ever pharma, Pemetrexed fresenius kabi, Pemetrexed glenmark, Pemetrexed heaton, Pemetrexed hospira, Pemetrexed hospira uk limited, Pemetrexed krka, Pemetrexed lilly, Pemetrexed medac, Pemetrexed mylan, Pemetrexed mylan pharma, Pemetrexed pfizer, Pemetrexed sandoz, Pemetrexed stada, Pemetrexed synthon, Pemetrexed teva, Pemetrexed waverley, Pemetrexed zentiva, Trixid
ATC group: L01BA04 - pemetrexed
Active substance content: 1000MG, 100MG, 25MG/ML, 500MG
Forms: Concentrate for solution for infusion, Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pemetrexed accord

Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 25 mg. Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 850 mg. Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 1000 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 8,4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH se pohybuje v rozmezí 7,0–8,5....more

Pemetrexed accord

Pemetrexed Accord se musí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie. Dávkování: Pemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinouDoporučená dávka přípravku Pemetrexed Accord je 500 mg/m2 tělesného povrchu BSADoporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí po dobu dvou hodin přibližně za minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého...more

Pemetrexed accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Současné podávání vakcíny proti žluté...more

Pemetrexed accord

Maligní mezoteliom pleuryPřípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plicPřípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického...more

Pemetrexed accord

Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací. Souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporinpemetrexedu. Tato kombinace se musí používat s opatrností. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu. Souběžné...more

Pemetrexed accord

Použití přípravku Pemetrexed Accord u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu  45 ml/min zapotřebí žádná...more

Pemetrexed accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a u ženPemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pohlavně zralým mužům se doporučuje používání účinných antikoncepčních metod a nedoporučuje se, aby během léčby a až měsíce po jejím ukončení počali dítě....more

Pemetrexed accord

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících...more

Pemetrexed accord

Pemetrexed Accord má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu. Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví....more

Pemetrexed accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky...more

Pemetrexed accord

K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka. K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií. Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu. V případě podezření na předávkování musí být u pacientů...more

Pemetrexed accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA Pemetrexed je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk. Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted“ antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu...more

Pemetrexed accord

Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut. Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2. Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny. Různý stupeň poruchy funkce ledvin...more

Pemetrexed accord

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení...more

Pemetrexed accord

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová Methionin ThioglycerolHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky....more

Pemetrexed accord

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová Methionin ThioglycerolHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky....more

Pemetrexed accord

...more

Pemetrexed accord