PAZENIR (5MG/ML Powder for dispersion for infusion) -

Pazenir -

Generic: paclitaxel
Active substance: Paklitaxel
Alternatives: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel ebewe, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Taxol
ATC group: L01CD01 - paclitaxel
Active substance content: 5MG/ML
Forms: Powder for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pazenir

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní disperzi. Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý....more

Pazenir

Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován. Dávkování Karcinom prsuDoporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé týdny. Úpravy dávky během léčby karcinomu...more

Pazenir

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3....more

Pazenir

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Pazenir v kombinaci...more

Pazenir

Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu Pzvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavirpaklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď...more

Pazenir

Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pro indikaci metastazujícího...more

Pazenir

Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení. TěhotenstvíÚdaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou...more

Pazenir

Pazenir obsahuje paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin. Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel HypersenzitivitaVzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem. Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné...more

Pazenir

Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať....more

Pazenir

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy. Seznam nežádoucích účinků v tabulceTabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem...more

Pazenir

Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum. V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován. Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie....more

Pazenir

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinkuPaklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci. Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální...more

Pazenir

Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích. Expozice paklitaxelu 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2. Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu...more

Pazenir

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Pazenir

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofanChlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičceChemická...more

Pazenir

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofanChlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičceChemická...more

Pazenir

...more

Pazenir