PAMIDRONATE MEDAC (3MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Pamidronate medac -

Generic: pamidronic acid
Active substance: Dinatrium-pamidronát
Alternatives:
ATC group: M05BA03 - pamidronic acid
Active substance content: 3MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pamidronate medac

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 3 mg dinatrii pamidronas odpovídající acidum pamidronicum 2,527 mg. injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 15 mg dinatrii pamidronas. injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 30 mg dinatrii pamidronas. injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg dinatrii pamidronas. injekční lahvička s 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 90 mg dinatrii pamidronas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok prostý viditelných částic....more

Pamidronate medac

Dávkování Hyperkalcémie vyvolaná tumoryPřed léčbou a/nebo v průběhu podávání dinatrium-pamidronátu je nutné pacienty adekvátně rehydratovat 0,9% roztokem chloridu sodného (viz bod 4.4). Celková dávka dinatrium-pamidronátu jednoho léčebného cyklu závisí na pacientově počáteční hladině sérového kalcia. Následující návod se řídí klinickými údaji pro neupravené hodnoty kalcia. Nicméně...more

Pamidronate medac

Pamidronate medac je kontraindikován při: • hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...more

Pamidronate medac

Pamidronate medac je indikován k léčbě stavů spojených se zvýšenou aktivitou osteoklastů: • Hyperkalcémie vyvolaná tumory • Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu prsu • Stadium III mnohočetného...more

Pamidronate medac

Dinatrium-pamidronát byl podáván současně s běžně používanými protinádorovými léčivými přípravky bez významných interakcí. Pamidronate medac by neměl být používán současně s jinými bisfosfonáty (viz také bod 4.4). Současné použití bisfosfonátů, jiných látek snižujících hladinu kalcia v krvi a kalcitoninu může způsobit hypokalcémii a s ní spojené klinické příznaky (parestézie,...more

Pamidronate medac

Bezpečnost a účinnost podávání dinatrium-pamidronátu dětem a dospívajícím ve věku < 18 let nebyly stanoveny (viz bod 4.4). Způsob podání Pamidronate medac je koncentrát pro infuzní roztok a před použitím musí být vždy naředěn roztokem, který neobsahuje kalcium (0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza). Získaný roztok musí být podáván pomalu (viz také bod 4.4). Informace o kompatibilitě s jinými...more

Pamidronate medac

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání pamidronátu těhotným ženám. Ve studiích na zvířatech nebyla jednoznačně prokázána teratogenicita. Pamidronát může představovat riziko pro plod/novorozence díky svému farmakologickému účinku na homeostázu vápníku. Při...more

Pamidronate medac

Všeobecně Pamidronate medac nesmí být nikdy podán jako bolusová injekce, ale měl by být vždy naředěn a podán pomalou intravenózní infuzí (viz bod 4.2). Před podáním přípravku Pamidronate medac musí být pacienti vyšetřeni, aby bylo zajištěno, že jsou patřičně hydratováni. To je obzvlášť důležité u pacientů na diuretické terapii. Po zahájení léčby přípravkem Pamidronate medac by...more

Pamidronate medac

Pacienti by měli být upozorněni na to, že po podání infuze přípravku Pamidronate medac se může vyskytnout somnolence a/nebo závrať; v tomto případě by neměli řídit, obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje nebo se věnovat jiným činnostem, které mohou být nebezpečné v důsledku snížené pozornosti....more

Pamidronate medac

Nežádoucí účinky dinatrium-pamidronátu jsou většinou mírné a přechodné. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou asymptomatická hypokalcémie a horečka (vzestup tělesné teploty o 1 – 2 °C), které se většinou vyskytují v průběhu prvních 48 hodin po infuzi. Horečka obvykle spontánně ustoupí a nevyžaduje léčbu. Akutní „chřipkové“ obtíže se většinou vyskytují pouze při první...more

Pamidronate medac

Pacienti, kteří dostali vyšší než doporučené dávky, by měli být pečlivě sledováni. Případy klinicky významné hypokalcémie s parestéziemi, tetanií nebo hypotenzí mohou být upraveny infuzí glukonátu vápenatého. Akutní hypokalcémie se většinou u pamidronátu nevyskytuje, protože plazmatické hladiny kalcia klesají postupně několik dnů po léčbě. Nebyl hlášen žádný případ předávkování...more

Pamidronate medac

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky ovlivňující strukturu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05 BA Mechanismus účinku Dinatrium-pamidronát, léčivá látka přípravku Pamidronate medac, je potentním inhibitorem kostní resorpce zprostředkované osteoklasty. Silně se váže na krystaly hydroxyapatitu a inhibuje tvorbu a rozpouštění těchto krystalů in vitro. Inhibice osteoklastické...more

Pamidronate medac

Pamidronát má silnou afinitu ke kalcifikovaným tkáním a úplná eliminace pamidronátu z těla nebyla pozorována v rámci časového rozsahu experimentálních studií. Kalcifikované tkáně jsou proto považovány za místo „zdánlivé eliminace“. AbsorpceDinatrium-pamidronát se podává intravenózní infuzí. Podle definice je absorpce kompletní po skončení infuze. DistribucePlazmatická koncentrace pamidronátu...more

Pamidronate medac

U březích samic potkanů bylo prokázáno, že pamidronát proniká placentární bariérou a hromadí se v kostech plodu podobným způsobem jako u dospělých zvířat. U potkanů bylo zjištěno, že při perorálním podání 60 mg/kg/den (odpovídající přibližně 1,2 mg/kg intravenózně) a více (0,7krát více než nejvyšší doporučená dávka pro jednorázovou intravenózní aplikaci u lidí) prodloužil...more

Pamidronate medac

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Pamidronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty a nesmí být přidáván do intravenózních roztoků obsahujících kalcium. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok dinatrium-pamidronátu...more

Pamidronate medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička z kartonu (15 mg/30 mg/60 mg/90 mg) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokdinatrii pamidronas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK <15 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 15 mg dinatrii pamidronas odpovídající 12,64 mg acidum pamidronicum. <30 mg> Jedna injekční...more

Pamidronate medac

...more

Pamidronate medac