PALEXIA (100MG Film-coated tablet) -

Palexia -

Generic: tapentadol
Active substance: TAPENTADOL-HYDROCHLORID
Alternatives: Apeneta, Mabinovan, Palexia retard, Taboxea, Tapentadol liconsa, Taxemba
ATC group: N02AX06 - tapentadol
Active substance content: 100MG, 20MG/ML, 4MG/ML, 50MG, 75MG
Forms: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 54
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palexia

Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 58,24 mg, což odpovídá tapentadolum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 87,36 mg, což odpovídá tapentadolum 75 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg, což odpovídá tapentadolum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: PALEXIA 50 mg obsahuje 24,74 mg laktosy. PALEXIA 75 mg obsahuje 37,11 mg laktosy. PALEXIA 100 mg obsahuje 49,48 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). [50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H6“ na druhé straně. [75 mg]: světležluté, kulaté potahované tablety o průměru 8 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně. [100 mg]: světlerůžové, kulaté potahované tablety o průměru 9 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně....more

Palexia

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možností sledovat pacienta. Doporučená zahajovací dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta tapentadolu po 4 až 6 hodinách. V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s analgetiky může být nutné podat vyšší zahajovací dávku. První den léčby lze podat další...more

Palexia

Přípravek PALEXIA je kontraindikován• u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. • v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se závažným útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů...more

Palexia

Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné akutní bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika....more

Palexia

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku PALEXIA spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční léčba, barbituráty, antipsychotika, H1 antihistaminika,...more

Palexia

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku PALEXIA spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční léčba, barbituráty, antipsychotika, H1 antihistaminika,...more

Palexia

TěhotenstvíO použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii ale byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS). Při koncentracích...more

Palexia

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)...more

Palexia

Přípravek PALEXIA může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8), a proto může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To lze očekávat zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat...more

Palexia

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly převážně mírné až středně závažné.. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolesti hlavy). V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s přípravkem PALEXIA...more

Palexia

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolu u člověka jsou velmi omezené. Z předklinických údajů lze usuzovat, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat stejné příznaky jako u jiných centrálně působících analgetik s působením na μ-opioidní receptory. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí...more

Palexia

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidní analgetika; jiná opioidní analgetika. ATC kód: N02AX06. Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání noradrenalinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu. Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických modelech...more

Palexia

AbsorpceTapentadol je po perorálním podání přípravku PALEXIA rychle a kompletně absorbován. Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce (nalačno) je v důsledku rozsáhlého first-pass efektu přibližně 32%. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány typicky asi 1,25 hodiny po podání potahovaných tablet. Nárůst hodnot Cmax a AUC tapentadolu závislý na dávce byl...more

Palexia

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testech chromozomální aberace in vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně negativní. Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA testovaných do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie...more

Palexia

6.1 Seznam pomocných látek [50 mg]: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy povidon magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek [75 mg]: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy povidon magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý...more

Palexia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PALEXIA 100 mg potahované tablety tapentadolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadolum 100 mg (jako tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ (10,14,20,24,28,30,40,50,54,56,60,90,100)...more

Palexia

...more

Palexia