PADCEV (20MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Padcev -

Generic: enfortumab vedotin
Active substance: Enfortumab vedotin
Alternatives:
ATC group: L01FX13 - enfortumab vedotin
Active substance content: 20MG, 30MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Padcev

Padcev 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje enfortumabum vedotinum 20 mg. Padcev 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje enfortumabum vedotinum 30 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku enfortumabum vedotinum 10 mg. Enfortumabum vedotinum se skládá z humanizované monoklonální protilátky IgG1 typu kappa konjugované s látkou narušující mikrotubuly monomethyl auristatinem E štěpitelného valin-citrulin maleimidokaproylového linkeru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....more

Padcev

Léčba přípravkem Padcev má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové léčby. Před zahájením léčby zajistěte dobrý žilní přístup Dávkování Doporučená dávka enfortumabu vedotinu je 1,25 mg/kg s hmotností ≥ 100 kgcyklu do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Tabulka 1. Doporučené snížení dávky pro nežádoucí účinky Úroveň...more

Padcev

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Padcev

Přípravek Padcev je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dříve podstoupili chemoterapii obsahující platinu a inhibitor receptoru 1 programované buněčné smrti nebo ligand 1 programované buněčné smrti...more

Padcev

Formální studie lékových interakcí enfortumabu vedotinu nebyly provedeny. Při souběžném podávání enfortumabu vedotinu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4 klinicky relevantní riziko vzniku farmakokinetických interakcí Účinky dalších léčivých přípravků na enfortumab vedotin Inhibitory, substráty nebo induktory CYP3ANa základě fyziologicky založeného farmakokinetického modelování...more

Padcev

Použití enfortumabu vedotinu v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Padcev je určen k intravenóznímu podání. Doporučená dávka musí být podána intravenózní infuzí během 30 minut. Enfortumab vedotin nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého...more

Padcev

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku se doporučuje podstoupit těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby. Ženám ve fertilním věku se doporučuje během léčby a po dobu minimálně 12 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným enfortumabem vedotinem se doporučuje, aby během léčby a po dobu až 9 měsíců po...more

Padcev

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, musí být přehledně zaznamenán název podaného přípravku a číslo šarže. Kožní reakce Kožní reakce jsou spojeny s enfortumabem vedotinem jako výsledek vazby enfortumabu vedotinu k nektinu-4 exprimovanému v kůži. Horečka a chřipce podobné symptomy mohou být prvotními příznaky závažné kožní reakce, pokud k nim...more

Padcev

Přípravek Padcev nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Padcev

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s enfortumabem vedotinem patřily alopecie únava hmotnosti zvýšená aspartátaminotransferáza alaninaminotrasferáza Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem pacientů trvale ukončilo léčbu enfortumabem vedotinem kvůli nežádoucím účinkům; nejčastějším nežádoucím účinkem Nežádoucí účinky...more

Padcev

Pro případ předávkování enfortumabem vedotinem neexistuje žádné antidotum. V případě předávkování musí být u pacienta pečlivě sledovány nežádoucí účinky a musí být podána podpůrná léčba dle potřeby s ohledem na poločas 3,6...more

Padcev

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX Mechanismus účinku Enfortumab vedotin je konjugát protilátky a léku se na povrchu uroteliálních rakovinných buněk. Skládá se z humanizované monoklonální protilátky IgG1-kappa konjugované s látkou narušující mikrotubuly, MMAE, pomocí proteázou štěpitelného valin-citrulin maleimidokaproylového...more

Padcev

Distribuce Průměrný odhad distribučního objemu ADC v rovnovážném stavu byl 12,8 l po dávce 1,25 mg/kg enfortumabu vedotinu. Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny se in vitro pohybovala od 68 % do 82 %. Není pravděpodobné, že MMAE vytlačí z vazby léčivé přípravky s vysokou vazbou na bílkoviny nebo jimi bude vytlačen. Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrát P-glykoproteinu. Biotransformace...more

Padcev

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU − Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Padcev

6.1 Seznam pomocných látek histidin monohydrát histidin-hydrochloridu dihydrát trehalosy polysorbát 6.2 Inkompatibility Nejsou k dispozici studie kompatibility, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Rekonstituovaný roztok v lahvičceZ mikrobiologického hlediska má být roztok z injekční lahvičky...more

Padcev

6.1 Seznam pomocných látek histidin monohydrát histidin-hydrochloridu dihydrát trehalosy polysorbát 6.2 Inkompatibility Nejsou k dispozici studie kompatibility, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Rekonstituovaný roztok v lahvičceZ mikrobiologického hlediska má být roztok z injekční lahvičky...more

Padcev

...more

Padcev