OXERVATE (20MCG/ML Eye drops, solution) -

Oxervate -

Generic: cenegermin
Active substance: Cenegermin
Alternatives:
ATC group: S01XA24 - cenegermin
Active substance content: 20MCG/ML
Forms: Eye drops, solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |7X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxervate

Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů. * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg....more

Oxervate

Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii. Dávkování Dospělí Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin. Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů. Pacienti s infekcí oka mají podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem...more

Oxervate

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Oxervate

Léčba středně těžké keratitidy u dospělých....more

Oxervate

Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení benzalkonium-chlorid, polyamoniové derivátykapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE. Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že...more

Oxervate

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici. Způsob podání Pouze oční podání. Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku: Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce. Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí přiloženého aplikačního systému...more

Oxervate

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen. Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází. Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení....more

Oxervate

Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon. Oční reakce Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední...more

Oxervate

Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci. Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyjasní předtím, než bude řídit nebo obsluhovat...more

Oxervate

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce během klinických studií u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE, zahrnují bolesti oka výtok z oka, bolest očního víčka Bolest oka byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou...more

Oxervate

Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou. Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou...more

Oxervate

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA6 Mechanismus účinku Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru. Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou TrkAv...more

Oxervate

Absorpce Cenegermin se odstraňuje z oka převážně produkcí slz a nazolakrimálním vývodem. Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání. Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu. Obecně je systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné....more

Oxervate

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Oxervate

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Mannitol Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného HypromelózaMakrogol Methionin Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Otevřená lahvičkaPo otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě...more

Oxervate

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Mannitol Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného HypromelózaMakrogol Methionin Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Otevřená lahvičkaPo otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě...more

Oxervate

...more

Oxervate