ORPHACOL (250MG Capsule, hard) -

Orphacol -

Generic: cholic acid
Active substance: KYSELINA CHOLOVÁ
Alternatives: Kolbam
ATC group: A05AA03 - cholic acid
Active substance content: 250MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orphacol

Orphacol 50 mg tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg. Orphacol 250 mg tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy v jedné 250 mg tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Orphacol 50 mg tobolkyPodlouhlá, matná, modrobílá tobolka. Orphacol 250 mg tobolkyPodlouhlá, matná, zelenobílá tobolka....more

Orphacol

Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem. V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně DávkováníDávka musí být upravena...more

Orphacol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užívání fenobarbitalu a primidonu s kyselinou cholovou...more

Orphacol

Přípravek Orphacol je indikován k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin způsobené nedostatkem 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy nebo nedostatkem Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a dospělých....more

Orphacol

Fenobarbital a primidon, který je částečně metabolizován fenobarbitalem, působí proti účinku kyseliny cholové. Užívání fenobarbitalu nebo primidonu u pacientů s deficitem 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy nebo Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktázy, kteří jsou léčeni; kyselinou cholovou, je kontraindikováno Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje...more

Orphacol

Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících. Doporučené dávky odrážejí použití u této populace. Denní dávka u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let, dětí a dospívajících se pohybuje od 5 do 15 mg/kg a musí být upravena individuálně pro každého pacienta. Způsob podáníTobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý...more

Orphacol

Ženy ve fertilním věkuU žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci. Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na otěhotnění. Těhote nstvíO použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje všechna byla ukončena porodem zdravých dětí. Studie na zvířatech...more

Orphacol

Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně případů fatálních. Léčba kyselinou cholovou u pacientů s již existujícím poškozením jater má probíhat pod přísným dohledem a u všech pacientů se má léčba ukončit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou...more

Orphacol

Orphacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Orphacol

Shrnutí bezpečnostního profilu Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené. S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly. U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů....more

Orphacol

Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování. Klinické projevy byly omezeny na svědění a průjem. Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferáz vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot. V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických...more

Orphacol

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA Kyselina cholová je hlavní primární žlučovou kyselinou u člověka. U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy a Δ4–3-oxosteroid–5β–reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí. Obě vrozená...more

Orphacol

Kyselina cholová, primární žlučová kyselina, je částečně vstřebávána v ileu. Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α–hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou dihydroxya sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí. Malá část...more

Orphacol

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • P lán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...more

Orphacol

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Monohydrát laktózy, Koloidní bezvodý oxid křemičitý,Magnesium-stearát. Obal tobolky Orphacol 50 mg tobolka: Želatina Oxid titaničitý Indigokarmín Obal tobolky Orphacol 250 mg tobolka: Želatina Oxid titaničitý Indigoka rmín Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Orphacol

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Monohydrát laktózy, Koloidní bezvodý oxid křemičitý,Magnesium-stearát. Obal tobolky Orphacol 50 mg tobolka: Želatina Oxid titaničitý Indigokarmín Obal tobolky Orphacol 250 mg tobolka: Želatina Oxid titaničitý Indigoka rmín Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Orphacol

...more

Orphacol