ORLADEYO (150MG Capsule, hard) -

Orladeyo -

Generic: berotralstat
Active substance: Berotralstat-dihydrochlorid
Alternatives:
ATC group: B06AC06 - berotralstat
Active substance content: 150MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orladeyo

Jedna tvrdá tobolka obsahuje berotralstatum 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka neprůhledným víčkem s potiskem „BCX“....more

Orladeyo

Dávkování Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg je 150 mg berotralstatu jednou denně. Vynechané dávkyPokud dojde k vynechání dávky berotralstatu, má pacient užít zapomenutou dávku co nejdříve, přičemž nesmí překročit jednu dávku denně. Přípravek Orladeyo není určen k léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému Zvláštní...more

Orladeyo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Orladeyo

Přípravek Orladeyo je indikován k rutinní prevenci rekurentních záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od...more

Orladeyo

Berotralstat je substrátem P-glykoproteinu resistance protein, BCRP Účinky jiných léčivých přípravků na berotralstat Inhibitory P-gp a BCRPCyklosporin, inhibitor P-gp a BCRP, zvýšil maximální koncentraci berotralstatu v ustáleném stavu inhibitorů P-gp a BCRP zvýšena, úprava dávky však není nutná. Při souběžném podávání inhibitorů P-gp a BCRP se doporučuje pečlivé monitorování případných...more

Orladeyo

Bezpečnost a účinnost berotralstatu u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Orladeyo je určen k perorálnímu podání. Tobolku lze užít s jídlem kdykoli během dne bod 5.2 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...more

Orladeyo

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby berotralstatem a ještě alespoň 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Podávání berotralstatu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotenství Údaje o podávání berotralstatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech...more

Orladeyo

Obecné Přípravek Orladeyo není určen k léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému. V takovém případě je nutné zahájit individualizovanou léčbu schváleným záchranným léčivým přípravkem. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání berotralstatu pacientům s hereditárním angioedémem s normální aktivitou inhibitoru C1 esterázy Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání...more

Orladeyo

Přípravek Orladeyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Orladeyo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest břicha průjem byly hlášeny především během prvních 1–3 měsících podávání přípravku Orladeyo nástupu byl 66. den u bolesti břicha a 45. den u průjmuzatímco se pokračovalo v léčbě přípravkem Orladeyo. Téměř všechny příhody byly mírné nebo středně závažné, přičemž medián doby trvání činil 3,5...more

Orladeyo

V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejsou k dispozici žádné informace týkající se identifikace případných známek a příznaků předávkování. Objeví-li se příznaky, doporučuje se symptomatická léčba. Neexistuje žádné antidotum....more

Orladeyo

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC Mechanismus účinku Berotralstat je inhibitor plazmatického kallikreinu. Plazmatický kallikrein je serinová proteáza, která štěpí vysokomolekulární kininogen bradykinin, což je silný vazodilatátor, který zvyšuje cévní permeabilitu. U pacientů s hereditárním angioedémem je v...more

Orladeyo

Absorpce Po perorálním podávání berotralstatu v dávce 150 mg jednou denně činí Cmax 158 ng/ml 110 až 234 ng/mlangioedémem je podobná jako u zdravých osob. Expozice berotralstatu dosaženo do 6. až 12. dne. Účinek jídla Nebyly pozorovány žádné rozdíly v Cmax a AUC berotralstatu po podání s jídlem s vysokým obsahem tuků. Medián tmax se nicméně zpozdil o 3 hodiny, a sice ze 2 hodin rozmezí: 1...more

Orladeyo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Orladeyo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky krospovidon magnesium-stearátkoloidní bezvodý oxid křemičitý předbobtnalý škrob Obal tobolky želatinaoxid titaničitý indigokarmín černý oxid železitý červený oxid železitý Inkoust na potisk černý oxid železitý hydroxid draselnýšelak propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Orladeyo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky krospovidon magnesium-stearátkoloidní bezvodý oxid křemičitý předbobtnalý škrob Obal tobolky želatinaoxid titaničitý indigokarmín černý oxid železitý červený oxid železitý Inkoust na potisk černý oxid železitý hydroxid draselnýšelak propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Orladeyo

...more

Orladeyo