OPRYMEA -
Tabulka obsahu pro lék Oprymea
Generic: pramipexoleActive substance: pramipexole dihydrochloride monohydrate
ATC group: N04BC05 - pramipexole
Active substance content: 0,088MG, 0,18MG, 0,26MG, 0,26MG+0,52MG+1,05MG, 0,35MG, 0,52MG, 0,7MG, 1,05MG, 1,1MG, 1,57MG, 2,1MG, 2,62MG, 3,15MG
Packaging: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,18 mg tablety
Oprymea 0,35 mg tablety
Oprymea 0,7 mg tablety
Oprymea 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg 0,125mgOprymea 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg 0,25mgOprymea 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg 0,5mgOprymea 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg 1mgOprymea 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg 1,5mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Oprymea 0,088 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.
Oprymea 0,18 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 0,35 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 0,7 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 1,1 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
nemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou 4.2
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 -7 dní od počáteční dávky 0,264mg báze solitak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea
Týden Dávka dávka Dávka dávka 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg/den 4.8Udržovací léčba
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264mg báze báze pozorována od denní dávky 1,1mg báze klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů
léčeno dávkami nižšími než 1,1mg vyšší než 1,1mg báze levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku
Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých
pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,54mg báze nutno dávku snižovat o 0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku
Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze by neměla být překročena.
Pacientům s clearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat
jednorázově, zpočátku v dávce 0,088mg báze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea
ostejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%,
pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu
nižší než 20ml/min v jedné denní dávce.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience nafarmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze nížeDávkovací schéma přípravku Oprymea
Titrační krokDávka podávaná jednou
denně večer Dávka podávaná jednou
denně večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem
kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivélátky je vylučováno ledvinami.
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom bod 5.1Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to
zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo
obsluze strojů během léčby pramipexolem. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody
náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo
ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti
užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci spramipexolem body 4.5, 4.7 a 4.8Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonistydopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod 4.5Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby,
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena vkontrolované klinické studii trvající 26týdnů a byla zjištěna
u11,8%pacientů ve skupině spramipexolem žádný významný rozdíl mezi skupinou spramipexolem a skupinou splacebem.
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci.Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin,zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativnímpůsobením nebo alkohol
vkombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod 4.4
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matkuOprymea by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Vzhledem k nedostatku údajůu člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení,
pokud je to možné. Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého
spánku, musí být informováni o tom, aby neřídilia nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a 4.8
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny
nežádoucí účinky. 63% pacientů léčenýchpramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami
vyššími než 1,5mg/den dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován
příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
mánie
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
k jídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji
hlášeny u žen Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový systémVelmi
časté
antidiuretického
hormonu1Psychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální
symptomy poruch
kontroly impulzivitya
nutkavé chování1je:
nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita,
záchvatovité přejídání)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do
spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okazhoršení zraku včetně
snížení zrakové
ostrosti
diplopie
rozmazané vidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersensitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymea se mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání anutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznakyzahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanost a hypotenze. Pro případ předávkování agonistoudopaminu není stanoveno
žádné antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být
indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná
podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí
amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci. Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-IV dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v
pramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je
třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
spramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem
upřibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných
nohou.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS
V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem
ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu. Po 12 týdnech
léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro
pramipexol phodnota <0,000172,0 % pro pramipexol při dávce 0,088 mg báze Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybůkončetin během času na lůžku
vplacebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii. Po 26 týdnech léčby
bylo upravené průměrnésníženív celkovém skóre IRLS 13,7bodu pro skupinu s pramipexolem a11,bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným 2,6. CGI-I podíly respondentů 68,5 %
spramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou
Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Účinnost pramipexolu sTourettovým syndromem byla hodnocena v6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii sflexibilním dávkováním. Celkem 63pacientů bylo randomizováno podáván pramipexol, 20 placeboskóre TTS žádný rozdíl upramipexolu ve srovnání splacebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro
sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement
ačastěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než upacientů užívajících placebo byly: bolest
hlavy 10,0%ortostatickáhypotenze placebo 5,0%užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90% a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou. Současné
podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14Cje vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
zejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon k hypotenznímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, anive dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
Mannitol
Kukuřičný škrob
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Povidon KKoloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOOprymea 0,088 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,18 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,35 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,7 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 1,1 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum0,375mgOprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahujepramipexolum 0,52 mg dihydrochloridum monohydricum 0,75 mgOprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05 mg dihydrochloridum monohydricum 1,5 mgOprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,57 mg dihydrochloridum monohydricum 2,25 mgOprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,1 mg dihydrochloridum monohydricum 3 mgOprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,62 mg dihydrochloridum monohydricum 3,75 mgOprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 3,15 mg dihydrochloridum monohydricum 4,5 mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami as případnými skvrnami.
Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně a „262“na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílénebo téměř bílé, kulaté straně a „315“na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
nemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá
Oprymeatablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,26mg báze Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymeatablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Vklinických studiích bylo přibližně 5%
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkulevodopy v průběhu jak
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to vzávislosti na reakci
jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním podán během
12hodin po dávce vpravidelném režimu. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí vynechat
a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,52mg báze nutno dávku snižovat o 0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
U pacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci
podávání.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost
apečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením
na dávku jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o 0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem Oprymea tablety sprodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je
nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů sporuchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním vindikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem 4.Halucinace
Halucinace jsouznámé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti by měli
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou mohou vprůběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážitúpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánkua somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů
sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
vněkterých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem
Oprymea. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupuspánku, nesmí řídit ani
obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávkynebo ukončení léčby. Vzhledem kmožným
aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se
sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárníhoonemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznakůlze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď
pacienta na léčbu.
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea vkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávkujiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost 4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod 4.4
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků,
ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro matkuneměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos
ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může
vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí
sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly vobou
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 67% pacientů léčených pramipexolem a 54%
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje sdávkami vyššími
než 1,5mg soli pramipexolu za den denně přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště
pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese,únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení zvýšení tělesné
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
kjídlu
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušenostípo uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymease mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladšívěk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studiibylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Léčba
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou
přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání
neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu
slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním
elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
uzdravých dobrovolníků, kdebyly tabletypramipexolus prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientůzmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů vpokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělomotorické komplikace.
Přičasné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt vporovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí u levodopyCelkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové
skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při
zahajování léčby pramipexolem u pacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablets prodlouženým uvolňovánímpři léčbě Parkinsonovy
nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří
randomizovaných kontrolovaných studií. Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou
Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Převaha pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po
18týdnech léčby jak v primárních účinnosti zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno
upacientů léčených po dobu 33týdnů. Tablety pramipexolu sprodlouženým uvolňováním nebyly
horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+IIIskóre UPDRS
v33.týdnu.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517pacientů s pokročilou
Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu
tablets prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak vprimárních skóre UPDRSÚčinnost a snášenlivost převodu přes noc ztablet pramipexolu na tablety pramipexolu sprodlouženým
uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii upacientů s
časnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tabletys prodlouženým
uvolňováním. Z těchto 87 pacientů 82,8% nezměnilo svou dávku, 13,8% zvýšilo a 3,4% snížilo
dávku.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS,
nebyla změna zvýchozího stavu považována za klinicky významnou.
Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí účinek vedoucí kukončení léčby.
spramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90%.
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým i prodlouženým uvolňováním
ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace po stejné denní dávce pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním podávanémjednou denně,
apramipexolu podávanémtřikrát denně, rovnocenné.
Podávání jednou denně u pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté
kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání spodáváním tablet
pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin popodání pramipexolu tablets
prodlouženým uvolňováním jednou denně. Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace jednotlivé dávky a asi o 20% po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi
o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současnýmpříjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky významné. Vestudiích fáze III,
které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním, byli pacienti
poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na
maximální koncentraci Cmax. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmaxo 45%. Nicméně
ve fázi III studie u pacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet sprodlouženým uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace vmozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází vestolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
Hypromelosa
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňujese.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr vkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky nalikvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOOprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/90 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/100 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/Oprymea 0,52 mg tabletys prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním:EU/1/08/Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mgOprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mgOprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
0,26mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
0,52mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně,se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
1,05mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
nemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá
Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovatpostupně každých 5 -7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Vklinických studiích bylo přibližně 5%
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to vzávislosti na reakci
jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním podán během
12hodin po dávce vpravidelném režimu. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí vynechat
a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,52mg báze nutno dávku snižovat o 0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
U pacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci
podávání.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost
apečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením
na dávku jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o 0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem Oprymea tablety sprodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je
nutno zvážit podávání tabletOprymea.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů sporuchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem 4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti by měli
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou mohou vprůběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejménau pacientů
sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
vněkterých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem
Oprymea. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupuspánku, nesmí řídit ani
obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem kmožným
aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se
sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mániea deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznakůlze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď
pacienta na léčbu.
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedocházíkžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea vkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledemkmožným aditivním účinkům nutná opatrnost 4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod 4.4
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků,
ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro matkuneměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos
ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může
vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poraněnínebo úmrtí to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí
sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly vobou
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 67% pacientů léčených pramipexolem a 54%
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje sdávkami vyššími
než 1,5mg soli pramipexolu za den denně přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště
pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
dyspnoe
škytavka
poruchy
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymease mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Přisnižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost,depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Léčba
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou
přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání
neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu
slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním
elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
uzdravých dobrovolníků, kdebyly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů vpokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělomotorické komplikace.
Přičasné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
studiích podobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt vporovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové
skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při
zahajování léčby pramipexolem u pacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy
nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří
randomizovaných kontrolovaných studií. Dvě studie byly provedenyu pacientů s časnou
Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po
18týdnech léčby jak v primárních účinnosti zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno
upacientů léčených po dobu 33týdnů. Tablety pramipexolu sprodlouženým uvolňováním nebyly
horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS
v33.týdnu.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517pacientů s pokročilou
Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu
tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak vprimárních skóre UPDRSÚčinnost a snášenlivost převodu přes noc ztablet pramipexolu na tablety pramipexolu sprodlouženým
uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii upacientů s
časnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým
uvolňováním. Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo
dávku.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS,
nebyla změna zvýchozího stavu považována za klinicky významnou.
Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí účinek vedoucí kukončení léčby.
spramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90%.
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým i prodlouženým uvolňováním
ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně,
apramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté
kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání spodáváním tablet
pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin po podání pramipexolu tablet
sprodlouženým uvolňováním jednou denně. Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi
o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současným příjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky významné. Vestudiích fáze III,
které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti
poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na
maximální koncentraci Cmax. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmaxo 45 %. Nicméně
ve fázi III studie u pacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet sprodlouženým uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace vmozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90 % dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
Hypromelosa
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštníopatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Balení pro zahájení léčby na 3 týdny
Blistr 7tabletách-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 0,26mg
-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 0,52mg
-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 1,05mg
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO21 tablet sprodlouženým uvolňováním: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědnýchza propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku jevázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURspro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,088mg 0,125mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/001[20 tablet]
EU/1/08/469/002 [30 tablet]
EU/1/08/469/003 [60 tablet]
EU/1/08/469/004 [90 tablet]
EU/1/08/469/005 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,088mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,18mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,18mg 0,25mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/006[20 tablet]
EU/1/08/469/007 [30 tablet]
EU/1/08/469/008 [60 tablet]
EU/1/08/469/009 [90 tablet]
EU/1/08/469/010 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,18mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,18mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
mZN
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,35mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,35mg 0,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/011[20 tablet]
EU/1/08/469/012 [30 tablet]
EU/1/08/469/013 [60 tablet]
EU/1/08/469/014 [90 tablet]
EU/1/08/469/015 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,35mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,35mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,7mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,7mg 1mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/016[20 tablet]
EU/1/08/469/017 [30 tablet]
EU/1/08/469/018 [60 tablet]
EU/1/08/469/019 [90 tablet]
EU/1/08/469/020 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,7mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum1,1mg 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/021[20 tablet]
EU/1/08/469/022 [30 tablet]
EU/1/08/469/023 [60 tablet]
EU/1/08/469/024 [90 tablet]
EU/1/08/469/025 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/026[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/027[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/028[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/029[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁFORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/030[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/031[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/032[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/033[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženýmuvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/034[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/035 [30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/036[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/037[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,57mg dihydrochloridum monohydricum 2,25mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/038[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/039 [30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/040[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/041[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kódsjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,1mg dihydrochloridum monohydricum 3mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/042[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/043[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/044[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/045[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,1mg tabletysprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,62mg tabletysprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,62mg dihydrochloridum monohydricum 3,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/046[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/047[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/048[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/049[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 3,15mg dihydrochloridum monohydricum 4,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/050[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/051[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/052[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/053[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA sprodlouženým uvolňováním)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg
Oprymea 0,52mg
Oprymea 1,05mg
tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Oprymea 0,26mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375mgOprymea 0,52mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75mgOprymea 1,05mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet sprodlouženým uvolňováním:
tablet přípravku Oprymea 0,26mg
tablet přípravku Oprymea0,52mg
tablet přípravku Oprymea1,05mg
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg
oprymea 0,52mg
oprymea 1,05mg
tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
1. týden
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte,nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESADRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
1. týden
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
2. týden
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimodohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
2. týden
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
3. týden
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
3. týden
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea0,088mgtablety
Oprymea 0,18mgtablety
Oprymea 0,35mgtablety
Oprymea 0,7mgtablety
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Přípravek Oprymea se užívá:
-k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotněnebo
v kombinaci slevodopou -k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých těžkého stupně.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte sesvým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
nebo jste měluvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek
přípravku Oprymea objevit dyskineze
-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizody náhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly
zraku
-závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy-augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat
jiné končetiny.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u
Vás začíná objevovat mánie dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbylinných přípravcích, potravináchpro zdravou výživu nebo doplňcíchstravy.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýVtěchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského
mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím sedostávat do těla kojence. Jestliže je léčba
přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména
upacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPřípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg třikrát denně odpovídá 0,264mg denně1. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg třikrát denně
Celková denní dávka 2. týden3. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea
0,18mg třikrát denně
NEBO
tablety Oprymea 0,088mg
třikrát denně
tableta přípravku Oprymea
0,35mg třikrát denně
NEBO
tablety Oprymea 0,18mg
třikrát denně
Celková denní dávka lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací
dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Nejnižší udržovací dávkaNejvyšší udržovací dávka
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea
0,088mg třikrát denně
tableta přípravku Oprymea
1,1mg třikrát denně
Celková denní dávka Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění
ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg dvakrát denně. Jestliže
máte těžkéonemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea
0,088mg denně.
Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně
1. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg
Celková denní dávka 2. týden3. týden4. týden
Počet tablet1 tableta přípravku
Oprymea 0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea 0,088mg
tableta přípravku
Oprymea 0,35mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,088mg
tableta přípravku
Oprymea 0,35mg atableta přípravku Oprymea
0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,18mg
NEBO
tablet přípravku Oprymea
0,088mg
Celková
denní dávka
0,180,350,Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54mg soli pramipexoluJestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít
opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se
slékařem.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte
o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělNemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný
čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestližejste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat
významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba,abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující
četnosti:
Velmi časté:mohou se vyskytovat u více než 1 člověka zČasté:mohou se vyskytovat až u 1 člověka zMéně časté:mohou se vyskytovat až u 1 člověka zeVzácné:OZ2ZT EH uLEMLNZuAN As T J řDZuéMA áJIII
Velmi vzácné:mohou se vyskytovat až u 1 člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolesti hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost -Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté:
-Pocit na zvracení Časté:
-Změny rytmu spánku jako nespavost -Únava -Bolesti hlavy
-Abnormální sny
-Zácpa
-Závratě
-Zvracení
Méně časté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování*
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Dyskineze -Hyperkineze -Paranoia -Bludy*
-Amnézie -Halucinace -Zmatenost
-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
-Zvýšení tělesné hmotnosti
-Snížený tlak krve -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Alergické reakce -Mdloby
-Neklid
-Zhoršení zraku
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
-Dušnost -Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Mánie -Delirium Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávkypřípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u1395pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Oprymea obsahuje
-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg, 0,18mg,
0,35mg, 0,7mg nebo 1,1mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg,
0,25mg, 0,5mg, 1mg nebo 1,5mg.
-Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25,
koloidní bezvodý oxid křemičitýamagnesium-stearát.
Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,088mgtablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na
jedné straně tablety.
Oprymea 0,18mgtablety jsoubílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 0,35mgtablety jsoubílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 0,7mgtablety jsoubílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 1,1mgtablety jsoubílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Kdispozici jsoukrabičky po20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletáchvblistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 XýXg čuHÍ3RH gů
zDkMalta
0r 1r ůTETNN3D mN.r
zHDDeutschland
TADPharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+372 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ:+30 210 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel:+34 91161 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 XýXgĔÍAÁ4H 0TÍD
ztDPortugal
XýXgĔAÍOA4{TN34AS čZ43H.A.H 8Á3ŘHEEZAD m.Ar
zHDHrvatska
XýXg jĔgý≥g.rZrZr
zHDRomânia
XýXg ýZOAÁ3A črýrmrS ůT42AÍHEN
zHDIreland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+386 LYFISehf.
Sími:+354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+421 KRKAFarmaceutici Milano S.r.l.
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Tel:+39 02 3300 8841Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
XČrlgr FlςyzXýXg čuHÍ3RH gů
zHDLatvija
KRKALatvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymeaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vmozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohybytěla.
Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých. Může být
podáván samotněnebo v kombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymeaužívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
uvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze hybnosti-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizodynáhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste mělkontroly zraku
-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně
kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldoplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina-chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýalkohol. Vtěchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu sjídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Oprymea se nemáužívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do
mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jejípodávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýOprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Můžete užívat přípravek Oprymea sjídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte aninedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do
Vašeho těla příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
20,52Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
31,05Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
1,05mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg,
NEBO
čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší
udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit
četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné
další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku Oprymea tablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
apřípravek Oprymea tablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělenínemocnice, a požádejte o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku
vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje rizikozhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymeavysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které seale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat u více než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu 1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu 1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu 1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u 1člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvracení Časté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástupspánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinkyzvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekOprymea obsahuje
-Léčivou látkou jepramipexolum. Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje
pramipexolum 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg,2,1mg, 2,62mgnebo 3,15mgjako
pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg, 3mg,
3,75mgnebo 4,5mg.
-Dalšími složkami jsouhypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý
amagnesium-stearát.
Jak přípravekOprymeavypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmzkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmzkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Kdispozici jsoukrabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách vblistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ 0HEN3 k3D3AAD
zHDNorge
XýXg čuHÍ3RH gů
zDkΕλλάδα
ο8gmČg lςyzÖsterreich
XýXg l2AÍOA–OÚzHDEspaña
KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
XýXg l2AÍOA aTÚD3ÁS mN.r
zHDSlovenija
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ
zHDÍsland
mëĔČč H2kr
čcO3Slovenská republika
XýXg čDZuHÁEMZS ErÍrZ
zHDItalia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 0,52mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tentopřípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vmozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých. Může být
podáván samotněnebo v kombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymeaužívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
uvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze hybnosti-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizody náhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste mělkontroly zraku
-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně
kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
uVás objevujenutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldoplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýalkohol. Vtěchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
L J
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu sjídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Oprymea se nemá užívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do
mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je její podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména
upacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje. Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýOprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Můžete užívat přípravek Oprymea sjídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do
Vašeho těla příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami –jeden blistr na každý týden pro
první tři týdny léčby. Blistry jsou označeny „1. týden“, „2. týden“, „3. týden“.
Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg z blistru soznačením „1. týden“.
H
20,52Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg z blistru soznačením „2. týden“.
31,05Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
1,05mg z blistru soznačením „3. týden“.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší
udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit
četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné
další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku Oprymea tablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
apřípravek Oprymea tablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, apožádejte o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku
vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat sužíváním
tohotopřípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznakypatří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymeavysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které seale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat u více než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu 1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu 1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu 1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u 1člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvracení Časté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástup spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se můžeobjevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Oprymea obsahuje
-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje
pramipexolum 0,26mg, 0,52mg nebo 1,05mg jako pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum 0,375mg, 0,75mg nebo 1,5mg.
-Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý
amagnesium-stearát.
Jak přípravekOprymea vypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Balení pro zahájení léčby na3 týdny obsahuje 21 tablet sprodlouženým uvolňováním se třemi
baleními:
-Balení označené „1.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 0,26mg,
-Balení označené „2.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 0,52mg,
-Balení označené „3.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 1,05mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
XýXg ůHDR3TOS čg
ztD,zHDLietuva
8gů XýXg m3HNTuA
zHDБългария
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ 0HEN3 k3D3AAD
zHDNorge
XýXg čuHÍ3RH gů
zDkΕλλάδα
ο8gmČg lςyzÖsterreich
XýXg l2AÍOA –OÚzHDEspaña
KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
XýXg l2AÍOA aTÚD3ÁS mN.r
zHDSlovenija
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ
zHDÍsland
mëĔČč H2kr
čcO3Slovenská republika
XýXg čDZuHÁEMZS ErÍrZ
zHDItalia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088mg tabletyOprymea 0,18 mg tablety
Oprymea 0,35 mg tablety
Oprymea 0,7 mg tablety
Oprymea 1,1 mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oprymea 0,088 mg tabletyJedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg 0,125mgOprymea 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg 0,25mgOprymea 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg 0,5mgOprymea 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg 1mgOprymea 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg 1,5mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
TabletaOprymea 0,088 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.
Oprymea 0,18 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 0,35 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 0,7 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oprymea 1,1 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovynemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou 4.2
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníParkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 -7 dní od počáteční dávky 0,264mg báze solitak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea
Týden Dávka dávka Dávka dávka 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg/den 4.8Udržovací léčba
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264mg báze báze pozorována od denní dávky 1,1mg báze klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů
léčeno dávkami nižšími než 1,1mg vyšší než 1,1mg báze levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku
Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých
pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,54mg báze nutno dávku snižovat o 0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku
Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze by neměla být překročena.
Pacientům s clearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat
jednorázově, zpočátku v dávce 0,088mg báze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea
ostejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%,
pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu
nižší než 20ml/min v jedné denní dávce.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience nafarmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do18let nebyla stanovena. Použitípřípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze nížeDávkovací schéma přípravku Oprymea
Titrační krokDávka podávaná jednou
denně večer Dávka podávaná jednou
denně večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem
kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivélátky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečnýmúdajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Oprymea se nedoporučujeu dětí a dospívajících ve věku do 18let, protože účinnosta bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom bod 5.1Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci sedoporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to
zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo
obsluze strojů během léčby pramipexolem. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody
náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo
ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti
užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci spramipexolem body 4.5, 4.7 a 4.8Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonistydopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod 4.5Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby,
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena vkontrolované klinické studii trvající 26týdnů a byla zjištěna
u11,8%pacientů ve skupině spramipexolem žádný významný rozdíl mezi skupinou spramipexolem a skupinou splacebem.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteinyPramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci.Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin,zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativnímpůsobením nebo alkohol
vkombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod 4.4
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíVliv na těhotenství a kojení nebyl u člověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matkuOprymea by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Vzhledem k nedostatku údajůu člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení,
pokud je to možné. Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého
spánku, musí být informováni o tom, aby neřídilia nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a 4.8
4.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientůléčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny
nežádoucí účinky. 63% pacientů léčenýchpramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami
vyššími než 1,5mg/den dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován
příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
mánie
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
k jídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji
hlášeny u žen Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový systémVelmi
časté
antidiuretického
hormonu1Psychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální
symptomy poruch
kontroly impulzivitya
nutkavé chování1je:
nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita,
záchvatovité přejídání)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do
spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okazhoršení zraku včetně
snížení zrakové
ostrosti
diplopie
rozmazané vidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersensitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymea se mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání anutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznakyzahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by mělyvztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanost a hypotenze. Pro případ předávkování agonistoudopaminu není stanoveno
žádné antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být
indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná
podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí
amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika,agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinkuPramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci. Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-IV dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v
pramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je
třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studiíspramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem
upřibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných
nohou.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS
V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem
ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu. Po 12 týdnech
léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro
pramipexol phodnota <0,000172,0 % pro pramipexol při dávce 0,088 mg báze Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybůkončetin během času na lůžku
vplacebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii. Po 26 týdnech léčby
bylo upravené průměrnésníženív celkovém skóre IRLS 13,7bodu pro skupinu s pramipexolem a11,bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným 2,6. CGI-I podíly respondentů 68,5 %
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studiíspramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou
Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Účinnost pramipexolu sTourettovým syndromem byla hodnocena v6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii sflexibilním dávkováním. Celkem 63pacientů bylo randomizováno podáván pramipexol, 20 placeboskóre TTS žádný rozdíl upramipexolu ve srovnání splacebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro
sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement
ačastěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než upacientů užívajících placebo byly: bolest
hlavy 10,0%ortostatickáhypotenze placebo 5,0%užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90% a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou. Současné
podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14Cje vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnujízejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon k hypotenznímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, anive dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekMannitol
Kukuřičný škrob
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Povidon KKoloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOOprymea 0,088 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,18 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,35 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 0,7 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/Oprymea 1,1 mg tablety
20 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/60 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/100 tablet: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oprymea0,26mg tablety sprodlouženým uvolňovánímOprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum0,375mgOprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahujepramipexolum 0,52 mg dihydrochloridum monohydricum 0,75 mgOprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05 mg dihydrochloridum monohydricum 1,5 mgOprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,57 mg dihydrochloridum monohydricum 2,25 mgOprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,1 mg dihydrochloridum monohydricum 3 mgOprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,62 mg dihydrochloridum monohydricum 3,75 mgOprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 3,15 mg dihydrochloridum monohydricum 4,5 mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Tabletasprodlouženým uvolňovánímOprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami as případnými skvrnami.
Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé nebo téměř bílé, kulaté straně a „262“na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílénebo téměř bílé, kulaté straně a „315“na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Oprymeaje indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovynemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníOprymeatablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,26mg báze Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymeatablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Vklinických studiích bylo přibližně 5%
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkulevodopy v průběhu jak
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to vzávislosti na reakci
jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním podán během
12hodin po dávce vpravidelném režimu. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí vynechat
a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,52mg báze nutno dávku snižovat o 0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
U pacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci
podávání.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost
apečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením
na dávku jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o 0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem Oprymea tablety sprodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je
nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů sporuchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použitípřípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním vindikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci sedoporučuje snížení dávky vsouladu sbodem 4.Halucinace
Halucinace jsouznámé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti by měli
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou mohou vprůběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážitúpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánkua somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů
sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
vněkterých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem
Oprymea. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupuspánku, nesmí řídit ani
obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávkynebo ukončení léčby. Vzhledem kmožným
aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se
sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárníhoonemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznakůlze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď
pacienta na léčbu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteinyPramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea vkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávkujiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost 4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod 4.4
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíVliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků,
ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro matkuneměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos
ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může
vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí
4.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientůsParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly vobou
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 67% pacientů léčených pramipexolem a 54%
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje sdávkami vyššími
než 1,5mg soli pramipexolu za den denně přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště
pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese,únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení zvýšení tělesné
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
kjídlu
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušenostípo uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymease mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladšívěk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studiibylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
PříznakyNejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Léčba
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou
přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání
neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu
slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním
elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinkuPramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
uzdravých dobrovolníků, kdebyly tabletypramipexolus prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientůzmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů vpokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělomotorické komplikace.
Přičasné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt vporovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí u levodopyCelkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové
skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při
zahajování léčby pramipexolem u pacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablets prodlouženým uvolňovánímpři léčbě Parkinsonovy
nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří
randomizovaných kontrolovaných studií. Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou
Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Převaha pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po
18týdnech léčby jak v primárních účinnosti zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno
upacientů léčených po dobu 33týdnů. Tablety pramipexolu sprodlouženým uvolňováním nebyly
horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+IIIskóre UPDRS
v33.týdnu.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517pacientů s pokročilou
Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu
tablets prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak vprimárních skóre UPDRSÚčinnost a snášenlivost převodu přes noc ztablet pramipexolu na tablety pramipexolu sprodlouženým
uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii upacientů s
časnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tabletys prodlouženým
uvolňováním. Z těchto 87 pacientů 82,8% nezměnilo svou dávku, 13,8% zvýšilo a 3,4% snížilo
dávku.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS,
nebyla změna zvýchozího stavu považována za klinicky významnou.
Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí účinek vedoucí kukončení léčby.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studiíspramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90%.
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým i prodlouženým uvolňováním
ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace po stejné denní dávce pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním podávanémjednou denně,
apramipexolu podávanémtřikrát denně, rovnocenné.
Podávání jednou denně u pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté
kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání spodáváním tablet
pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin popodání pramipexolu tablets
prodlouženým uvolňováním jednou denně. Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace jednotlivé dávky a asi o 20% po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi
o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současnýmpříjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky významné. Vestudiích fáze III,
které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablets prodlouženým uvolňováním, byli pacienti
poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na
maximální koncentraci Cmax. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmaxo 45%. Nicméně
ve fázi III studie u pacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet sprodlouženým uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace vmozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází vestolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, kterézahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekHypromelosa
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňujese.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr vkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky nalikvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOOprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/90 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/100 tablet sprodlouženým uvolňováním:EU/1/08/Oprymea 0,52 mg tabletys prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním:EU/1/08/Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balení pro zahájení léčbyOprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňovánímJedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mgOprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mgOprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mgPoznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta sprodlouženým uvolňováním0,26mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
0,52mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně,se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
1,05mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovynemoci, buď samostatně do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek
kolísá
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníOprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovatpostupně každých 5 -7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Vklinických studiích bylo přibližně 5%
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to vzávislosti na reakci
jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním podán během
12hodin po dávce vpravidelném režimu. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí vynechat
a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,52mg báze nutno dávku snižovat o 0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
U pacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci
podávání.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost
apečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením
na dávku jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o 0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem Oprymea tablety sprodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je
nutno zvážit podávání tabletOprymea.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Porucha funkce jate
Úprava dávek u pacientů sporuchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku Oprymea však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použitípřípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci sedoporučuje snížení dávky vsouladu sbodem 4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti by měli
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou mohou vprůběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejménau pacientů
sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
vněkterých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem
Oprymea. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupuspánku, nesmí řídit ani
obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem kmožným
aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se
sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mániea deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznakůlze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety
sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď
pacienta na léčbu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteinyPramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedocházíkžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Oprymea vkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku
Oprymea dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledemkmožným aditivním účinkům nutná opatrnost 4.4, 4.7 a 4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod 4.4
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíVliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků,
ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro matkuneměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos
ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může
vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poraněnínebo úmrtí to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí
4.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientůsParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly vobou
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 67% pacientů léčených pramipexolem a 54%
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje sdávkami vyššími
než 1,5mg soli pramipexolu za den denně přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště
pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
dyspnoe
škytavka
poruchy
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymease mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Přisnižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost,depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
PříznakyNejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Léčba
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou
přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání
neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu
slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním
elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinkuPramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
uzdravých dobrovolníků, kdebyly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu
I-V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů vpokročilejších stadiích
současně léčeno levodopou a mělomotorické komplikace.
Přičasné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
studiích podobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt vporovnání se zahájením
léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti
většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové
skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při
zahajování léčby pramipexolem u pacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy
nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří
randomizovaných kontrolovaných studií. Dvě studie byly provedenyu pacientů s časnou
Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po
18týdnech léčby jak v primárních účinnosti zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno
upacientů léčených po dobu 33týdnů. Tablety pramipexolu sprodlouženým uvolňováním nebyly
horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS
v33.týdnu.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517pacientů s pokročilou
Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu
tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak vprimárních skóre UPDRSÚčinnost a snášenlivost převodu přes noc ztablet pramipexolu na tablety pramipexolu sprodlouženým
uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii upacientů s
časnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým
uvolňováním. Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo
dávku.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS,
nebyla změna zvýchozího stavu považována za klinicky významnou.
Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí účinek vedoucí kukončení léčby.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studiíspramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí udětí viz bod 4.2
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90%.
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým i prodlouženým uvolňováním
ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně,
apramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté
kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání spodáváním tablet
pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin po podání pramipexolu tablet
sprodlouženým uvolňováním jednou denně. Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi
o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současným příjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky významné. Vestudiích fáze III,
které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti
poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na
maximální koncentraci Cmax. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmaxo 45 %. Nicméně
ve fázi III studie u pacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet sprodlouženým uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká Upotkanů byly pozorovány vysoké koncentrace vmozku splazmouBiotransformace
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90 % dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min a renální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, kterézahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic,a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat,
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekHypromelosa
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštníopatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Balení pro zahájení léčby na 3 týdny
Blistr 7tabletách-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 0,26mg
-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 0,52mg
-7 tablet sprodlouženým uvolňováním po 1,05mg
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO21 tablet sprodlouženým uvolňováním: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. září Datum posledního prodloužení registrace: 9. duben 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědnýchza propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku jevázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURspro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,088mg 0,125mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/001[20 tablet]
EU/1/08/469/002 [30 tablet]
EU/1/08/469/003 [60 tablet]
EU/1/08/469/004 [90 tablet]
EU/1/08/469/005 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,088mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,18mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,18mg 0,25mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/006[20 tablet]
EU/1/08/469/007 [30 tablet]
EU/1/08/469/008 [60 tablet]
EU/1/08/469/009 [90 tablet]
EU/1/08/469/010 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,18mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,18mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
mZN
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,35mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,35mg 0,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/011[20 tablet]
EU/1/08/469/012 [30 tablet]
EU/1/08/469/013 [60 tablet]
EU/1/08/469/014 [90 tablet]
EU/1/08/469/015 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,35mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,35mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,7mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum0,7mg 1mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/016[20 tablet]
EU/1/08/469/017 [30 tablet]
EU/1/08/469/018 [60 tablet]
EU/1/08/469/019 [90 tablet]
EU/1/08/469/020 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,7mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexolum1,1mg 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/021[20 tablet]
EU/1/08/469/022 [30 tablet]
EU/1/08/469/023 [60 tablet]
EU/1/08/469/024 [90 tablet]
EU/1/08/469/025 [100 tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR/1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/026[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/027[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/028[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/029[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁFORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/030[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/031[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/032[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/033[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženýmuvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/034[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/035 [30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/036[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/037[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,57mg dihydrochloridum monohydricum 2,25mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/038[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/039 [30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/040[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/041[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kódsjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,1mg dihydrochloridum monohydricum 3mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/042[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/043[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/044[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/045[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,1mg tabletysprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,62mg tabletysprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 2,62mg dihydrochloridum monohydricum 3,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/046[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/047[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/048[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/049[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 3,15mg dihydrochloridum monohydricum 4,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
10 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
100 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/469/050[10 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/051[30 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/052[90 tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/08/469/053[100 tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA sprodlouženým uvolňováním)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg
Oprymea 0,52mg
Oprymea 1,05mg
tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Oprymea 0,26mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375mgOprymea 0,52mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75mgOprymea 1,05mg: Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet sprodlouženým uvolňováním:
tablet přípravku Oprymea 0,26mg
tablet přípravku Oprymea0,52mg
tablet přípravku Oprymea1,05mg
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg
oprymea 0,52mg
oprymea 1,05mg
tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26mg dihydrochloridum monohydricum 0,375mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
1. týden
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte,nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESADRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
1. týden
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,52mg dihydrochloridum monohydricum 0,75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
2. týden
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimodohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
2. týden
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 1,05mg dihydrochloridum monohydricum 1,5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta sprodlouženým uvolňováním
tablet sprodlouženým uvolňováním
3. týden
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Jednou denně.
Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
3. týden
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea0,088mgtablety
Oprymea 0,18mgtablety
Oprymea 0,35mgtablety
Oprymea 0,7mgtablety
Oprymea 1,1mgtablety
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Přípravek Oprymea se užívá:
-k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotněnebo
v kombinaci slevodopou -k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých těžkého stupně.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte sesvým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
nebo jste měluvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek
přípravku Oprymea objevit dyskineze
-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizody náhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly
zraku
-závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy-augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat
jiné končetiny.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u
Vás začíná objevovat mánie dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbylinných přípravcích, potravináchpro zdravou výživu nebo doplňcíchstravy.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýVtěchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského
mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím sedostávat do těla kojence. Jestliže je léčba
přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména
upacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPřípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg třikrát denně odpovídá 0,264mg denně1. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg třikrát denně
Celková denní dávka 2. týden3. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea
0,18mg třikrát denně
NEBO
tablety Oprymea 0,088mg
třikrát denně
tableta přípravku Oprymea
0,35mg třikrát denně
NEBO
tablety Oprymea 0,18mg
třikrát denně
Celková denní dávka lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací
dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Nejnižší udržovací dávkaNejvyšší udržovací dávka
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea
0,088mg třikrát denně
tableta přípravku Oprymea
1,1mg třikrát denně
Celková denní dávka Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění
ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg dvakrát denně. Jestliže
máte těžkéonemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea
0,088mg denně.
Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně
1. týden
Počet tablet1 tableta přípravku Oprymea 0,088mg
Celková denní dávka 2. týden3. týden4. týden
Počet tablet1 tableta přípravku
Oprymea 0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea 0,088mg
tableta přípravku
Oprymea 0,35mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,088mg
tableta přípravku
Oprymea 0,35mg atableta přípravku Oprymea
0,18mg
NEBO
tablety přípravku
Oprymea0,18mg
NEBO
tablet přípravku Oprymea
0,088mg
Celková
denní dávka
0,180,350,Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54mg soli pramipexoluJestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít
opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se
slékařem.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte
o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělNemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný
čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestližejste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat
významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba,abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující
četnosti:
Velmi časté:mohou se vyskytovat u více než 1 člověka zČasté:mohou se vyskytovat až u 1 člověka zMéně časté:mohou se vyskytovat až u 1 člověka zeVzácné:OZ2ZT EH uLEMLNZuAN As T J řDZuéMA áJIII
Velmi vzácné:mohou se vyskytovat až u 1 člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolesti hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost -Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté:
-Pocit na zvracení Časté:
-Změny rytmu spánku jako nespavost -Únava -Bolesti hlavy
-Abnormální sny
-Zácpa
-Závratě
-Zvracení
Méně časté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování*
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Dyskineze -Hyperkineze -Paranoia -Bludy*
-Amnézie -Halucinace -Zmatenost
-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
-Zvýšení tělesné hmotnosti
-Snížený tlak krve -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Alergické reakce -Mdloby
-Neklid
-Zhoršení zraku
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
-Dušnost -Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Mánie -Delirium Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávkypřípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u1395pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Oprymea obsahuje
-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg, 0,18mg,
0,35mg, 0,7mg nebo 1,1mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg,
0,25mg, 0,5mg, 1mg nebo 1,5mg.
-Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25,
koloidní bezvodý oxid křemičitýamagnesium-stearát.
Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,088mgtablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na
jedné straně tablety.
Oprymea 0,18mgtablety jsoubílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 0,35mgtablety jsoubílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 0,7mgtablety jsoubílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách
avyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Oprymea 1,1mgtablety jsoubílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Kdispozici jsoukrabičky po20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletáchvblistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 XýXg čuHÍ3RH gů
zDkMalta
0r 1r ůTETNN3D mN.r
zHDDeutschland
TADPharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+372 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ:+30 210 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel:+34 91161 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 XýXgĔÍAÁ4H 0TÍD
ztDPortugal
XýXgĔAÍOA4{TN34AS čZ43H.A.H 8Á3ŘHEEZAD m.Ar
zHDHrvatska
XýXg jĔgý≥g.rZrZr
zHDRomânia
XýXg ýZOAÁ3A črýrmrS ůT42AÍHEN
zHDIreland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+386 LYFISehf.
Sími:+354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+421 KRKAFarmaceutici Milano S.r.l.
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Tel:+39 02 3300 8841Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
XČrlgr FlςyzXýXg čuHÍ3RH gů
zHDLatvija
KRKALatvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymeaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vmozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohybytěla.
Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých. Může být
podáván samotněnebo v kombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymeaužívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
uvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze hybnosti-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizodynáhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste mělkontroly zraku
-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně
kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldoplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina-chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýalkohol. Vtěchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu sjídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Oprymea se nemáužívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do
mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jejípodávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýOprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Můžete užívat přípravek Oprymea sjídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte aninedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do
Vašeho těla příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
20,52Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
31,05Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
1,05mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg,
NEBO
čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší
udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit
četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné
další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku Oprymea tablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
apřípravek Oprymea tablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělenínemocnice, a požádejte o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku
vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje rizikozhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymeavysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které seale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat u více než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu 1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu 1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu 1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u 1člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvracení Časté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástupspánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinkyzvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekOprymea obsahuje
-Léčivou látkou jepramipexolum. Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje
pramipexolum 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg,2,1mg, 2,62mgnebo 3,15mgjako
pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg, 3mg,
3,75mgnebo 4,5mg.
-Dalšími složkami jsouhypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý
amagnesium-stearát.
Jak přípravekOprymeavypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmzkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Oprymea 3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmzkosenými hranami a s případnými skvrnami.
Kdispozici jsoukrabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách vblistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ 0HEN3 k3D3AAD
zHDNorge
XýXg čuHÍ3RH gů
zDkΕλλάδα
ο8gmČg lςyzÖsterreich
XýXg l2AÍOA–OÚzHDEspaña
KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
XýXg l2AÍOA aTÚD3ÁS mN.r
zHDSlovenija
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ
zHDÍsland
mëĔČč H2kr
čcO3Slovenská republika
XýXg čDZuHÁEMZS ErÍrZ
zHDItalia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 0,52mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tentopřípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Oprymea a kčemu se používá
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vmozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých. Může být
podáván samotněnebo v kombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymeaužívat
Neužívejte přípravek Oprymea
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
uvedených:
-onemocnění ledvin
-halucinace je zrakové povahy
-poruchy hybnosti Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze hybnosti-dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndromzměnit.
-spavost a epizody náhlého usínání
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste mělkontroly zraku
-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně
kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
uVás objevujenutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldoplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Oprymea.
Buďte opatrnýalkohol. Vtěchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
L J
Přípravek Oprymea sjídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPřípravek Oprymea lze užívat spolu sjídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař sVámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek
Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Oprymea se nemá užívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do
mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je její podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména
upacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje. Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3.Jak se přípravek Oprymea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýOprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Můžete užívat přípravek Oprymea sjídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do
Vašeho těla příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami –jeden blistr na každý týden pro
první tři týdny léčby. Blistry jsou označeny „1. týden“, „2. týden“, „3. týden“.
Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,26mg z blistru soznačením „1. týden“.
H
20,52Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
0,52mg z blistru soznačením „2. týden“.
31,05Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea
1,05mg z blistru soznačením „3. týden“.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší
udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit
četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné
další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku Oprymea tablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety sprodlouženým uvolňováním
apřípravek Oprymea tablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, apožádejte o radu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku
vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat sužíváním
tohotopřípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznakypatří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek Oprymeavysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které seale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat u více než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu 1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu 1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu 1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u 1člověka z10 Není známofrekvenci nelze z dostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvracení Časté:
-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohách -Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Abnormální sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástup spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání -Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se můžeobjevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Oprymea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Oprymea obsahuje
-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje
pramipexolum 0,26mg, 0,52mg nebo 1,05mg jako pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum 0,375mg, 0,75mg nebo 1,5mg.
-Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý
amagnesium-stearát.
Jak přípravekOprymea vypadá a co obsahuje toto balení
Oprymea 0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Oprymea 1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté 10mmaspřípadnými skvrnami.
Balení pro zahájení léčby na3 týdny obsahuje 21 tablet sprodlouženým uvolňováním se třemi
baleními:
-Balení označené „1.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 0,26mg,
-Balení označené „2.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 0,52mg,
-Balení označené „3.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletamipo 1,05mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
XýXg ůHDR3TOS čg
ztD,zHDLietuva
8gů XýXg m3HNTuA
zHDБългария
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ 0HEN3 k3D3AAD
zHDNorge
XýXg čuHÍ3RH gů
zDkΕλλάδα
ο8gmČg lςyzÖsterreich
XýXg l2AÍOA –OÚzHDEspaña
KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
XýXg l2AÍOA aTÚD3ÁS mN.r
zHDSlovenija
XýXgS .r.rS úZuZ OHENZ
zHDÍsland
mëĔČč H2kr
čcO3Slovenská republika
XýXg čDZuHÁEMZS ErÍrZ
zHDItalia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Oprymea
Letak nebyl nalezenVíce o léku Oprymea
Oprymea
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
