ONBEVZI (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Onbevzi -

Generic: bevacizumab
Active substance: Bevacizumab
Alternatives: Abevmy, Alymsys, Avastin, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
ATC group: L01FG01 - bevacizumab
Active substance content: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onbevzi

Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Ú plný seznam pomocných látek viz bod...more

Onbevzi

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Onbevzi musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik. Dávkování Metastazující kolorektální karcinom Doporučená dávka přípravku Onbevzi podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti...more

Onbevzi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky • Těhotenství...more

Onbevzi

Přípravek Onbevzi je v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Přípravek Onbevzi je v kombinaci s paklitaxelem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor Přípravek...more

Onbevzi

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabuVýsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab...more

Onbevzi

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování. Použití bevacizumabu v indikacích k léčbě kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu, plic, vaječníku, vejcovodu, peritonea, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není...more

Onbevzi

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám. Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření,...more

Onbevzi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem...more

Onbevzi

Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, mají být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....more

Onbevzi

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podáván v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které...more

Onbevzi

Po podání nejvyšší testované...more

Onbevzi

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01F G Přípravek Onbevzi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinkuBevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární...more

Onbevzi

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě intravenózní infuze. Rychlost podávání infuze byla závislá na toleranci, přičemž podání úvodní infuze trvalo 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg....more

Onbevzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Onbevzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Onbevzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Onbevzi

...more

Onbevzi