OMNIPAQUE 300 (300MG/ML Solution for injection) -

Omnipaque 300 -

Generic: iohexol
Active substance: JOHEXOL
Alternatives: Omnipaque 350
ATC group: V08AB02 - iohexol
Active substance content: 300MG I/ML, 300MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Bottle
Obsah balení: 6X500ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Omnipaque 300

Léčivá látka Síla Obsah v 1 mlIohexolum 300 mg I/ml 647 mg ekv. 300 mg I Iohexolum 350 mg I/ml 755 mg ekv. 350 mg I Iohexolum je neiontová, monomerní, trijodovaná kontrastní rentgenová látka, rozpustná ve vodě. Osmolalitu a viskozitu jednotlivých koncentrací Omnipaque uvádí následující tabulka: Koncentrace Osmolalita * mOsm/kg H2O Viskozita (mPa·s)37 °C 20 °C 37 °C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,350 mg I/ml 0,78 23,3 10,*ve vodném roztoku iohexolum Pomocná látka se známým účinkem: 0,012 mg sodíku v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok....more

Omnipaque 300

DávkováníDávkování závisí na typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta a na použité technice. Obvykle se používá stejná koncentrace a objem jodu jako u jiných běžně používaných jodovaných rentgenových kontrastních látek. Před a po podání má být zajištěna adekvátní hydratace, jako u jiných kontrastních látek. Pro intravenózní, intraarteriální...more

Omnipaque 300

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Manifestní tyreotoxikóza....more

Omnipaque 300

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Rentgenová kontrastní látka pro děti a dospělé, pro urografii, flebografii, i.v. DSA, CT, arteriografii, kardioangiografii, i.a. DSA a cervikální myelografii. Pro použití v tělesných dutinách: artrografie, hysterosalpingografie, sialografie a vyšetření gastrointestinálního...more

Omnipaque 300

Užití jodovaných kontrastních látek může mít za následek přechodné zhoršení renálních funkcí a to může u diabetiků, kteří užívají metformin, vyvolat laktátovou acidózu (viz bod 4.4). Pacienti léčení interleukinem-2 a interferony před méně, než dvěma týdny byli uváděni do souvislosti se zvýšeným rizikem opožděných reakcí (erytém, příznaky podobné chřipce nebo kožní reakce)....more

Omnipaque 300

Úzkostné stavy V případě zaznamenané úzkosti je možné podávat sedativa. Srpkovitá anémiePo intravenózní a intraarteriální injekci mohou kontrastní látky u homozygotních nositelů genů srpkovité anémie podporovat tvorbu srpkovitých buněk. Další rizikové faktoryU pacientů s autoimunitním onemocněním byly pozorované případy závažné vaskulitidy nebo Stevens-Johnsonova syndromu....more

Omnipaque 300

TěhotenstvíBezpečnost přípravku Omnipaque pro použití v těhotenství nebyla stanovena. Vyhodnocení studií na experimentálních zvířatech nevypovídá o přímých ani nepřímých škodlivých účincích s ohledem na reprodukci, vývoj embrya nebo plodu, průběhu těhotenství, perinatálního a postnatálního vývoje. Vzhledem k tomu, že během těhotenství je v případě, že je to možné, vhodné...more

Omnipaque 300

Obecná zvláštní opatření pro použití neiontové kontrastní látky HypersenzitivitaPacienti s pozitivní anamnézou alergie, astmatu nebo nežádoucích reakcí na jodované kontrastní látky vyžadují zvláštní pozornost. Každému podání kontrastní látky má proto předcházet podrobná anamnéza, u pacientů s predispozicí k alergiím a u pacientů se zaznamenanou hypersenzitivní reakcí je vyžadována...more

Omnipaque 300

Nedoporučuje se řídit vůz nebo obsluhovat stroje po dobu do 1 hodiny od poslední injekce nebo do 24 hodin po intratekálním vyšetření (viz bod 4.4). Pokud přetrvávají post-myelografické symptomy, musí se rozhodnout individuálně....more

Omnipaque 300

Obecně (platí pro všechna použití jodovaných kontrastních látek) Níže jsou uvedeny možné obecné nežádoucí účinky v souvislosti s radiologickými postupy zahrnujícími použití neiontových monomerních kontrastních látek. Nežádoucí účinky specifické pro způsob aplikace – viz příslušné pasáže dále. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a způsob podání a...more

Omnipaque 300

Výsledky preklinických hodnocení ukazují na velmi vysokou toleranci Omnipaque a pro běžné intravaskulární podání nebyla stanovena žádná pevná maximální dávka. Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné, pokud pacient neobdrží během omezeného časového období dávku vyšší než 2 000 mg I/kg tělesné hmotnosti. Pro ledvinovou toleranci vysokých dávek...more

Omnipaque 300

Farmakoterapeutická skupina: rentgenová kontrastní látka, jodovaná ATC kód: V08AB U většiny hemodynamických, biochemických a koagulačních parametrů, sledovaných po injekčním podání johexolu zdravým dobrovolníkům, nebyly zjištěny významné odchylky od původních hodnot. Občasné odchylky byly malé a nejsou považovány za klinicky významné....more

Omnipaque 300

BiotransformaceŽádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba Omnipaque na proteiny je velmi nízká (méně než 2 %). EliminaceTéměř sto procent intravenózně podaného johexolu je u pacientů s normální funkcí ledvin vyloučeno beze změny do 24 hodin po aplikaci. Maximální koncentrace johexolu v moči se objevuje během cca hodiny po podání. Průměrný poločas eliminace u pacientů s normální ledvinovou funkcí je cca hodiny....more

Omnipaque 300

Johexol má u myší a potkanů velmi nízkou intravenózní toxicitu. Studie na zvířatech prokázaly, že johexol má velmi nízkou vazebnou schopnost na protein a je ledvinami dobře tolerován. Kardiovaskulární a nervová toxicita jsou rovněž nízké. Schopnost uvolňovat histamin, stejně tak jako antikoagulační účinek, jsou nižší než u iontových kontrastních látek....more

Omnipaque 300

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Dihydrát natrium-kalcium-edetátuKyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH) Voda na injekci pH přípravku je v rozmezí 6,8–7,6. 6.2 Inkompatibility Protože neexistují studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. K podávání se musí používat samostatná injekční stříkačka. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Omnipaque 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička – vnitřní obal 10, 20 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnipaque 300 mg I/ml injekční roztok Iohexolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje: Iohexolum 647 mg (odp. 300 mg I/ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě...more

Omnipaque 300

...more

Omnipaque 300