NYSSIELA (3MG/0,02MG Film-coated tablet) -

Nyssiela -

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: Drospirenon
Alternatives: Jangee, Luisea, Rhonya, Sidreta
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 3MG/0,02MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28(24+4)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nyssiela

24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg mohohydrátu laktosy. bílé placebo (neaktivní) potahované tablety: Bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Aktivní tableta je růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. Placebo tableta je bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7...more

Nyssiela

Dávkování Jak se přípravek Nyssiela užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se zapíjejí tekutinou, v pořadí vyznačeném na blistru. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dní. Každý následující blistr se začíná den po poslední tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle...more

Nyssiela

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) - žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např....more

Nyssiela

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Nyssiela by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Nyssiela v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...more

Nyssiela

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, musí být prověřeny údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. • Farmakodynamické interakce Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy...more

Nyssiela

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, musí být prověřeny údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. • Farmakodynamické interakce Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy...more

Nyssiela

Těhotenství Přípravek Nyssiela se během těhotenství nesmí užívat. Pokud během užívání přípravku Nyssiela dojde k otěhotnění, další užívání se musí okamžitě ukončit. Rozsáhlé epidemiologické studie nicméně zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství nezaznamenaly....more

Nyssiela

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Nyssiela s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Nyssiela ukončit. V případě...more

Nyssiela

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...more

Nyssiela

Závažné nežádoucí účinky objevující se u uživatelek COC jsou popsány také v bodě 4.4. Během užívání přípravku Nyssiela byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (MedDRA SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení. K popisu reakcí a souvisejících stavů...more

Nyssiela

S předávkováním přípravkem Nyssiela nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se při předávkování aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická....more

Nyssiela

Farmakoterapeutická skupina: gestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12 Pearlův index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearlův index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 1,30). Antikoncepční účinek přípravku Nyssiela je založen na spolupůsobení různých faktorů. Za nejdůležitější...more

Nyssiela

Drospirenon Absorpce Perorálně podaný drospirenon se rychle a téměř úplně absorbuje. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 až 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 až 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina...more

Nyssiela

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány u uživatelek kombinace drospirenon 3 mg/ethinylestradiol...more

Nyssiela

6.1 Seznam pomocných látek Tablety s léčivou látkou (růžové): • Jádro tablety: o monohydrát laktosy o předbobtnalý kukuřičný škrob o povidon K-30 (E1201) o sodná sůl kroskarmelosy o polysorbát o magnesium-stearát (E572). • Potahová vrstva tablet: o polyvinylalkohol o oxid titaničitý (E171) o makrogol o mastek o žlutý oxid železitý (E172) o červený oxid železitý (E172) o černý...more

Nyssiela

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tabletydrospirenon/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 růžových potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. bílé potahované tablety: Tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...more

Nyssiela

...more

Nyssiela