NUSTENDI (180MG/10MG Film-coated tablet) -

Nustendi -

Generic: bempedoic acid and ezetimibe
Active substance: Kyselina bempedoová
Alternatives:
ATC group: C10BA10 - bempedoic acid and ezetimibe
Active substance content: 180MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nustendi

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg a ezetimibum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg obsahuje 71,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně....more

Nustendi

Dávkování Doporučená dávka přípravku Nustendi je jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg denně. Podávání společně se sekvestranty žlučových kyselinDávka přípravku Nustendi má být podávána buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin. Souběžná léčba simvastatinemJe-li přípravek Nustendi podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu...more

Nustendi

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg denně • Podávání přípravku Nustendi společně se statiny je kontraindikováno u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněnými přetrvávajícími zvýšeními hladin sérových aminotransferáz. • Je-li přípravek Nustendi...more

Nustendi

Přípravek Nustendi je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární• v kombinaci se statiny u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny LDL-C pomocí maximální tolerované dávky statinu spolu s ezetimibem • samostatně u pacientů, kteří buď mají statinovou intoleranci, nebo je u nich některý statin kontraindikován, a nejsou schopni dosáhnout cílové...more

Nustendi

Nebyly provedeny žádné specifické studie farmakokinetických lékových interakcí přípravku Nustendi. Lékové interakce, ke kterým může při užívání přípravku Nustendi docházet, odpovídají lékovým interakcím, které byly identifikovány v rámci studií s kyselinou bempedoovou nebo ezetimibem. Účinek jiných léčivých přípravků na jednotlivé složky přípravku Nustendi FibrátySouběžné...more

Nustendi

Bezpečnost a účinnost přípravku Nustendi u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání...more

Nustendi

Těhotenství Podávání přípravku Nustendi v průběhu těhotenství je kontraindikováno Údaje o podávání přípravku Nustendi těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s kyselinou bempedoovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Jelikož kyselina bempedoová snižuje syntézu cholesterolu a potenciálně také dalších derivátů cholesterolu potřebných k normálnímu vývoji...more

Nustendi

Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě případech mohou způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním selháním ledvin nebo bez něj jako následek myoglobinurie a může vést k úmrtí. Po uvedení ezetimibu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy myopatie a rhabdomyolýzy....more

Nustendi

Přípravek Nustendi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluhování strojů je třeba brát na vědomí, že při užívání kyseliny bempedoové a ezetimibu byla hlášena závrať...more

Nustendi

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hyperurikemie Ve sdružených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních kyseliny bempedoové byla léčba ukončena u více pacientů užívajících kyselinu bempedoovou oproti těm užívajícím placebo z důvodů svalových křečí a nevolnosti významné. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny...more

Nustendi

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu pacienta a dle potřeby zavést podpůrná opatření. Kyselina bempedoováV rámci klinického hodnocení byly subjektům podávány dávky až do 240 mg/den schválené doporučené dávkypozorovány žádné nežádoucí účinky při expozici až 14krát vyšší než u pacientů léčených kyselinou bempedoovou v dávce 180 mg denně. EzetimibV...more

Nustendi

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů v kombinaci s jinými léčivy, ATC kód: C10BA Mechanismus účinku Přípravek Nustendi obsahuje kyselinu bempedoovou a ezetimib, dvě složky snižující hladinu LDL-C se vzájemně komplementárními mechanismy účinku. Přípravek Nustendi snižuje zvýšenou hladinu LDL-C prostřednictvím dvojité inhibice syntézy cholesterolu v játrech a absorpce...more

Nustendi

Absorpce NustendiBiologická dostupnost tablet přípravku Nustendi byla obdobná jako při společném podávání jednotlivých tablet. Hodnoty Cmax kyseliny bempedoové a jejího aktivního metabolitu byly u přípravků obdobné, ale hodnoty Cmax ezetimibu a ezetimib-glukuronidu byly přibližně o 13 %, respektive 22 % nižší u přípravku Nustendi ve srovnání s jednotlivými tabletami při společném podávání....more

Nustendi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán...more

Nustendi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Glycerol-monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfát Hlinitý lak brilantní modře FCF...more

Nustendi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Glycerol-monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfát Hlinitý lak brilantní modře FCF...more

Nustendi

...more

Nustendi