NEOTIGASON (25MG Capsule, hard) -

Neotigason -

Generic: acitretin
Active substance: acitretin
Alternatives:
ATC group: D05BB02 - acitretin
Active substance content: 10MG, 25MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neotigason

Neotigason 10 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 10 mg. Neotigason 25 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: tekutá glukosa usušená rozprášením (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Tvrdá tobolkaPopis přípravku: 10 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 4, se spodní částí bílou s potiskem „10“ a vrchní částí hnědou. 25 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí béžovožlutou s potiskem „25“ a vrchní částí hnědou....more

Neotigason

Přípravek Neotigason mají předepisovat pouze lékaři, především dermatologové, kteří mají zkušenosti se systémovými retinoidy a správně vnímají teratogenní riziko přípravku Neotigason. Viz bod 4.6. 2/12 Dávkování Dávkování acitretinu musí být individuálně upraveno vzhledem k rozdílům v absorpci a rychlosti jeho metabolizmu. Tobolky mají být užívány přednostně jednou denně...more

Neotigason

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na jiné retinoidy. - Přípravek Neotigason je vysoce teratogenní a nesmí být užíván těhotnými ženami. To samé platí pro ženy ve fertilním věku, které musí nutně používat antikoncepci 4 týdny před léčbou, během léčby a po dobu tří let po ukončení léčby (viz bod 4.6). - Kojení. - Těžká...more

Neotigason

Léčba závažných poruch keratinizace kůže, které jsou rezistentní na konvenční terapii: - těžké formy psoriázy, především erytrodermatózní nebo pustulózní forma - palmoplantární keratoderma - palmoplantární pustulóza - kongenitální ichtyóza - folikulární keratóza (Darierova choroba) - pityriasis rubra pilaris - lichen ruber planus kůže a sliznice....more

Neotigason

Současné podávání methotrexátu, tetracyklinů nebo vitaminu A a jiných retinoidů s acitretinem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Účinek mikrodávek přípravků s obsahem progesteronu (minipilulky) může být nedostatečnou metodou antikoncepce během současné léčby acitretinem (viz bod 4.6). Z tohoto důvodu by mikrodávky progesteronu nebo “minipilulky” neměly být užívány zároveň s acitretinem....more

Neotigason

S ohledem na možné těžké vedlejší účinky spojené s dlouhodobou léčbou acitretinem, má být pečlivě porovnáno riziko nežádoucích účinků s terapeutickým přínosem léčby. Acitretin má být použit pouze v případech, kdy je onemocnění rezistentní na všechny alternativní terapie. Velikost dávky je závislá na tělesné váze. Doporučovaná denní dávka je 0,5 mg/kg. V některých případech...more

Neotigason

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženAcitretin je vysoce teratogenní. Jeho použití je kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět během léčby nebo do tří let po skončení léčby. Riziko narození poškozeného dítěte je zvláště vysoké, pokud je acitretin podáván před nebo během těhotenství, bez ohledu na velikost dávky a dobu podávání. Působení acitretinu na plod znamená...more

Neotigason

Teratogenní účinky Přípravek Neotigason je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Přípravek Neotigason je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP). Program prevence početí Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ. Acitretin je kontraindikován...more

Neotigason

Během léčby acitretinem bylo pozorováno zhoršené noční vidění (viz bod 4.8). Pacienta je třeba informovat o tomto možném problému a upozornit ho, aby byl(a) opatrný(á) při řízení vozidel a obsluze strojů během...more

Neotigason

8/12 Nežádoucí účinky byly pozorovány u většího počtu pacientů užívajících acitretin. Tyto obvykle ale odezní po redukci dávky nebo vysazení léku. Po zahájení léčby je někdy pozorováno zhoršení příznaků psoriázy. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou symptomy hypervitaminózy A, např. suché rty. Tento nežádoucí účinek může být zmírněn aplikací mastného krému. Nežádoucí...more

Neotigason

Při akutním předávkování musí být přípravek Neotigason okamžitě vysazen. Žádná další opatření nejsou nutná, protože akutní toxicita přípravku je velice nízká. Symptomy předávkování jsou identické jako u akutní hypervitaminózy A, t.j. bolesti hlavy, vertigo, nauzea nebo zvracení, ospalost, podrážděnost a svědění....more

Neotigason

Acitretin je syntetický aromatický analog retinové kyseliny. V předklinických vyšetřeních na tolerabilitu acitretinu nebyly nalezeny žádné relevantní mutagenní nebo karcinogenní účinky, ani nebyl žádný důkaz přímé jaterní toxicity. Bylo zjištěno, že acitretin je vysoce teratogenní u zvířat. Klinické studie potvrdily, že u psoriázy a poruch keratinizace acitretin způsobil normalizaci...more

Neotigason

AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace dosahuje acitretin během 1 - 4 hodin po podání léku. Biologická dostupnost perorálně podaného acitretinu je vyšší pokud je acitretin užíván zároveň s potravou. Biologická dostupnost po jednorázovém podání je přibližně 60 %, ale kolísá individuálně v rozmezí 36 - 95 %. DistribuceAcitretin je silně lipofilní a snadno proniká do tělesných tkání....more

Neotigason

V preklinickém zkoušení nebyl u acitretinu prokázán mutagenní nebo karcinogenní účinek, ani přímá jaterní toxicita. Nicméně byla zjištěna teratogenita i malých dávek acitretinu....more

Neotigason

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Tekutá glukosa usušená rozprášením Natrium-askorbátMikrokrystalická celulosa Želatina Tobolka: Želatina, černý oxid železitý žlutý oxid železitýčervený oxid železitý oxid titaničitý Potisk tobolky:černý inkoust Šelak Propylenglykol Roztok amoniaku 30%Černý oxid železitý Isopropylalkohol Butanol 6.2 Inkompability 12/12 Žádné nejsou známy....more

Neotigason

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neotigason 25 mg tvrdé tobolky acitretinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje acitretinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: tekutá glukosa usušená rozprášením, aj. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání...more

Neotigason

...more

Neotigason