NEOHEPATECT (50IU/ML Solution for infusion) -

Neohepatect -

Generic: hepatitis b immunoglobulin
Active substance: LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN
Alternatives: Zutectra
ATC group: J06BB04 - hepatitis b immunoglobulin
Active substance content: 50IU/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neohepatect

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Proteinum plasmatis humani 50 g/l odpovídá immunoglobulinum humanum G minimálně 96%, obsahující protilátky proti virovému povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) 50 IU/ml. Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje: 100 IU Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 500 IU Jedna 40 ml injekční lahvička obsahuje: 2000 IU Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5000 IU Distribuce IgG podtříd (přibližné hodnoty): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Maximální obsah IgA je 2000 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě žlutý....more

Neohepatect

Dávkování Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater: Dospělí: 10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU (40-200 ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních pacientů. Děti:...more

Neohepatect

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na lidský imunoglobulin. • Pacienti se selektivním deficitem IgA, u nichž se vyvinuly protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA může mít za následek anafylaxi....more

Neohepatect

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater. Imunoprofylaxe hepatitidy B - V případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány (včetně osob, které nemají úplnou imunizaci nebo osob, o kterých se neví, jestli byly imunizovány). - U pacientů na hemodialýze po dobu, dokud se neprojeví účinnost očkování. 2 - U novorozenců...more

Neohepatect

Živé atenuované virové vakcinyPodání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín obsahujících živé atenuované viry, např. zarděnek, příušnic, spalniček a planých neštovic. Po podání tohoto přípravku má před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců. V případě vakcinace proti spalničkám může toto narušení přetrvávat...more

Neohepatect

Živé atenuované virové vakcinyPodání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín obsahujících živé atenuované viry, např. zarděnek, příušnic, spalniček a planých neštovic. Po podání tohoto přípravku má před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců. V případě vakcinace proti spalničkám může toto narušení přetrvávat...more

Neohepatect

TěhotenstvíV kontrolovaných klinických studiích nebyla hodnocena bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen, a proto přípravek smí být podán těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. Bylo zjištěno, že přípravky intravenózního imunoglobulinu G přestupují přes placentární bariéru, a to se vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinické zkušenosti...more

Neohepatect

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použitíMonitorování hladiny anti-HBs protilátekU pacientů se musí pravidelně monitorovat hladina anti-HBs protilátek v séru. Dávkování je třeba nastavit tak, aby byly zachovány terapeutické hladiny protilátek a aby nedošlo k poddávkování...more

Neohepatect

neoHepatect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, mají počkat, až tyto reakce pominou, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje....more

Neohepatect

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se sestupnou četností) zahrnují následující (viz také bod 4.4): • zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžká bolest v dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A,...more

Neohepatect

Předávkování imunoglobuliny může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně starších pacientů či pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod...more

Neohepatect

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny/specifické imunoglobuliny/imunoglobulin proti hepatitidě B ATC kód: J06BBLidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se speciálně vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy...more

Neohepatect

Biologická dostupnost lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B určeného k intravenóznímu podání je kompletní a okamžitá. IgG se rychle rozloží mezi plasmou a extravaskulární tekutinou. neoHepatect má poločas kolem 22 dnů. Tento poločas může být u jednotlivých pacientů různý. IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému....more

Neohepatect

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryofetální toxicity nejsou praktické, protože dochází k indukci a interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní systém novorozenců ještě nebyly studovány. Klinické zkušenosti neprokázaly onkogenní a mutagenní účinky imunoglobulinů, a proto se nepovažuje za potřebné...more

Neohepatect

9 6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda pro injekci6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky ani s žádnými jinými přípravky IVIg. Do roztoku přípravku neoHepatect se nesmějí přidat jiné přípravky, protože změny v elektrolytové koncentraci nebo pH mohou způsobit precipitaci nebo denaturaci proteinů. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 ...more

Neohepatect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml infuzního roztoku obsahuje: Proteinum plasmatis humani 50 mgOdp.immunoglobulinum humanum G  96% Obsah HBs protilátek 50 IU Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4....more

Neohepatect

...more

Neohepatect