NAVELBINE ORAL (20MG Capsule, soft) -

Navelbine oral -

Generic: vinorelbine
Active substance: Vinorelbin-ditartarát
Alternatives: Navelbine, Navirel, Vinorelbine accord, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC group: L01CA04 - vinorelbine
Active substance content: 20MG, 30MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Navelbine oral

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg jako vinorelbini ditartras Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg v jako vinorelbini ditartras Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, sorbitol (E 420). NAVELBINE ORAL 20 mg měkké tobolky - etanol (alkohol) 5 mg- sorbitol (E 420) 5,36 mg NAVELBINE ORAL 30 mg měkké tobolky- etanol (alkohol) 7,5 mg - sorbitol (E 420) 8,11 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Měkká tobolkaNavelbine Oral 20 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé s červeným potiskem N20 obsahující viskózní, čirý, světle žlutý až oranžovožlutý roztok, prostý viditelných částic. Navelbine Oral 30 mg: měkké podlouhlé želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N30 obsahující viskózní, čirý, světle žlutý až oranžovožlutý roztok, prostý viditelných částic....more

Navelbine oral

Dávkování Dospělí pacienti • Při monoterapii: doporučené dávkování je: První tři podánív množství 60 mg/m² plochy povrchu těla, podávejte jedenkrát týdně. Následující podávání Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Navelbine Oral na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo více než...more

Navelbine oral

- Hypersenzitivita na vinorelbin a ostatní vinka-alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku - Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva - Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo těžká infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů). - Počet trombocytů < 100 000/mm- Kojení (viz bod 4.6) - Pacienti...more

Navelbine oral

Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů: - k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci s jinou chemoterapií - k adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny - k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami....more

Navelbine oral

Interakce společné pro všechna cytotoxika: S ohledem na zvýšení rizika trombózy v případě nádorových onemocnění je časté podávání antikoagulační léčby. Vysoká proměnlivost srážlivosti v průběhu onemocnění u jednotlivých pacientů a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a požadovanou protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšení frekvence monitorování INR (mezinárodního...more

Navelbine oral

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1). Podávání u pacientů s poruchou funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze přípravek Navelbine Oral podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu...more

Navelbine oral

TěhotenstvíO podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje riziko embryonálních a fetálních abnormalit. Přípravek Navelbine se proto nemá podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný...more

Navelbine oral

Zvláštní upozornění Přípravek Navelbine Oral má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a s vybavením, které umožňuje monitorování cytotoxických léčivých přípravků. Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem. Jestliže je tobolka rozříznutá či rozlomená, její tekutý...more

Navelbine oral

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutné postupovat obezřetně s ohledem na některé nežádoucí účinky léku (viz bod...more

Navelbine oral

Celková pozorovaná četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických hodnocení na 316 pacientech (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří užívali doporučené dávky přípravku Navelbine Oral (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80 mg/m² týdně). Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení...more

Navelbine oral

PříznakyPředávkování měkkými tobolkami přípravku Navelbine Oral může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou a paralytickým ileem a jaterními poruchami. Pohotovostní postupPodle rozhodnutí lékaře mají být dle nutnosti zahájení obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstovými faktory a léčbou širokospektrálními antibiotiky....more

Navelbine oral

Farmakoterapeutická skupina: Vinka alkaloidy a analoga ATC kód: L01CA Mechanismus účinku Přípravek Navelbine Oral je antineoplastické cytostatikum ze skupiny vinka-alkaloidů. Na rozdíl od všech ostatních vinka-alkaloidů se ale u vinorelbinu změnila struktura jeho katarantinové frakce. Tato působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky. Inhibuje polymerizaci...more

Navelbine oral

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. • Absorpce Po perorálním podání je vinorelbin rychle absorbován. Po podání dávky 80 mg/m2 je Tmax dosaženo za 1,5 až 3 hodiny při maximální plazmatické koncentraci krve (Cmax) okolo 130 ng/ml. Absolutní biodisponibilita je okolo 40 %. Současný příjem potravy neovlivňuje koncentraci vinorelbinu v krvi. Po perorálně podané dávce 60...more

Navelbine oral

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že vinorelbin může vést u lidí k mutagenním účinkům (vyvolání aneuploidie a polyploidie). Při reprodukčních studiích na zvířatech byl vinorelbin embryo- i fetoletální a teratogenní. U psů užívajících vinorelbin v maximální tolerované dávce nebyly zjištěny žádné hemodynamické...more

Navelbine oral

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: bezvodý ethanol čištěná voda glycerol makrogol Tobolka: želatina glycerol 85% dehydratovaný sorbitol (sorbitol (E 420), 1,4-sorbitan, mannitol (E 421), vyšší polyoly) oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) (pouze Navelbine Oral 30 mg) žlutý oxid železitý (E 172) (pouze Navelbine Oral 20 mg) triacylglyceroly se středním řetězcem roztok fosfolipidů...more

Navelbine oral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Navelbine Oral 20 mg měkké tobolky vinorelbini ditartras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg ve formě vinorelbini ditartras 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky se známým účinkem: alkohol (ethanol), sorbitol (E 420). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ měkké tobolky...more

Navelbine oral

...more

Navelbine oral