NAVELBINE (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Navelbine -

Generic: vinorelbine
Active substance: VINORELBIN-DITARTARÁT
Alternatives: Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine accord, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC group: L01CA04 - vinorelbine
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Navelbine

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní roztok. NAVELBINE je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s pH mezi 3,3 až...more

Navelbine

Výhradně intravenózní aplikace po odpovídajícím naředění. Intratekální aplikace přípravku NAVELBINE může být fatální. Pokyny k použití a manipulaci: viz bod 6.6. Doporučuje se provést infuzi přípravku NAVELBINE po dobu 6 až 10 minut po naředění ve 20-50 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v 5% roztoku glukózy. Po aplikaci má vždy následovat propláchnutí...more

Navelbine

• Známá hypersenzitivita na vinorelbin a ostatní vinka-alkaloidy • Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo závažná infekce - současná nebo nedávná (do 2 týdnů) • Počet trombocytů < 100 000/mm• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5) • Kojení (viz bod...more

Navelbine

Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů: - k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci s jinou chemoterapií - k adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny - k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami....more

Navelbine

Interakce společné pro všechna cytotoxika: S ohledem na zvýšení rizika trombózy v případě nádorových onemocnění je časté používání antikoagulancií. Vysoká variabilita srážlivosti v průběhu onemocnění u jednotlivých pacientů a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a požadovanou protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšení frekvence monitorování INR ( mezinárodního...more

Navelbine

Interakce společné pro všechna cytotoxika: S ohledem na zvýšení rizika trombózy v případě nádorových onemocnění je časté používání antikoagulancií. Vysoká variabilita srážlivosti v průběhu onemocnění u jednotlivých pacientů a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a požadovanou protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšení frekvence monitorování INR ( mezinárodního...more

Navelbine

Těhotenství: O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje riziko embryonálních a fetálních abnormalit. Přípravek NAVELBINE se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný...more

Navelbine

Zvláštní upozornění NAVELBINE má být aplikován pod kontrolou lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Jelikož hlavním rizikem souvisejícím s přípravkem NAVELBINE je inhibice hematopoetického systému, mají se během léčení provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku)....more

Navelbine

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutné postupovat obezřetně s ohledem na některé nežádoucí účinky...more

Navelbine

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované jako více než jen izolované případy; účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnost je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), podle úmluvy MedDRA pro četnost a klasifikace systémových orgánů....more

Navelbine

PříznakyPředávkování přípravkem NAVELBINE může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou a paralytickým ileem. Urgentní léčbaPodle rozhodnutí lékaře mají být dle nutnosti zavedena obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstovými faktory a s léčbou širokospektrálními antibiotiky. AntidotumNení známa žádná konkrétní...more

Navelbine

Farmakoterapeutická skupina: vinka-alkaloidy a analoga ATC kód: L01CA04 Mechanismus účinku NAVELBINE je antineoplastický léčivý přípravek ze skupiny vinka-alkaloidů, ale narozdíl od ostatních vinka-alkaloidů se u vinorelbinu změnila struktura jeho katarantinové frakce. Tato působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky. Inhibuje polymerizaci...more

Navelbine

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. Distribuce Objem distribuce v ustáleném stavu je značný, v průměru 21,2 l.kg-1 (rozsah: 7,5-39,7 l.kg-1), což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (13,5 %). Naopak je prokázaná jeho silná vazba na krevní buňky, zvláště na trombocyty (78 %). V plicích dochází ke značnému vychytávání vinorelbinu,...more

Navelbine

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že NAVELBINE může způsobovat u lidí mutagenní účinky (vyvolání aneuploidie a polyplodie). Při studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly prokázané ani letální ani teratogenní účinky na embryo či na plod. U psů používajících vinorelbin v maximální tolerované dávce nebyly zjištěny...more

Navelbine

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek NAVELBINE nemá být ředěn v alkalických roztocích (riziko srážení). Tento léčivý přípravek se nesmí smíchat s jinými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Bylo prokázáno, že po zředění přípravku NAVELBINE v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci...more

Navelbine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Navelbine 10 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztokvinorelbini ditartras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg ve formě vinorelbini ditartras (13,85 mg) Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg ve formě vinorelbini ditartras (69,25mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:...more

Navelbine

...more

Navelbine