NAMUSCLA (167MG Capsule, hard) -

Namuscla -

Generic: mexiletine
Active substance: Mexiletin-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: C01BB02 - mexiletine
Active substance content: 167MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Namuscla

Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky orange a naplněné bílým práškem....more

Namuscla

Dávkování Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně Udržovací léčba je 167 mg – 500 mg denně klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne. Dávka nemá překročit 500 mg/den. Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat...more

Namuscla

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum • Komorová tachyarytmie • Kompletní srdeční blokáda blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR a trifascikulární blokáda• Infarkt myokardu • Symptomatická ischemická choroba srdeční •...more

Namuscla

Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s non-dystrofickými myotonickými poruchami....more

Namuscla

Farmakodynamické interakce Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalantpotenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes. Současné...more

Namuscla

Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2DPacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez...more

Namuscla

Těhotenství Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....more

Namuscla

Arytmogenní účinky na srdce Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou. Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky. Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce jak bude srdce mexiletin...more

Namuscla

Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění...more

Namuscla

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha závrať Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie komor Tabulkový seznam nežádoucích účinků Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí:...more

Namuscla

Příznaky Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletin-hydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně g mexiletin-hydrochloridu. Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy záchvatysrdeční zástavu Léčba předávkování Léčba je převážně symptomatická....more

Namuscla

Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02. Mechanismus účinku Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů závislá na napětínebo tonická blokádaopakovaným výbojům neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace. Klinická účinnost...more

Namuscla

Absorpce Mexiletin je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Biologická dostupnost u zdravých osob je přibližně 90 %. Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až hodin. Po opakovaném podání nebyla pozorována významná akumulace mexiletinu. Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv. Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez...more

Namuscla

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...more

Namuscla

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Pouzdro tobolky Oxid železitý Oxid titaničitý Želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh...more

Namuscla

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Pouzdro tobolky Oxid železitý Oxid titaničitý Želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh...more

Namuscla

...more

Namuscla