MYSIMBA (8MG/90MG Prolonged-release tablet) -

Mysimba -

Generic: bupropion and naltrexone
Active substance: Naltrexon-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: A08AA62 - bupropion and naltrexone
Active substance content: 8MG/90MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mysimba

Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12–12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890“ na jedné straně....more

Mysimba

Dávkování Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně: • Týden 1: Jedna tableta ráno • Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer • Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce...more

Mysimba

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí • Pacienti s aktuálním záchvatovitým onemocněním nebo epileptickými záchvaty v anamnéze • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy. • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů. • Pacienti s anamnézou bipolární poruchy....more

Mysimba

Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů tělesné hmotnosti • ≥ 30 kg/m2 • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 souvisejících s hmotností Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti...more

Mysimba

Inhibitory monoaminooxidázy Vzhledem k tomu, že inhibitory monoaminooxidázy A a B také posilují katecholaminergní cesty jiným mechanismem než u bupropionu, nesmí se kombinace naltrexon/bupropion použít s IMAO bod 4.3 Opioidní analgetika Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů bod 4.3pacienty užívající naltrexon/bupropion...more

Mysimba

Bezpečnost a účinnost kombinace naltrexon/bupropionu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let. Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody. Tablety se přednostně užívají s jídlem 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivé látky...more

Mysimba

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o podávání kombinace naltrexon/bupropion u těhotných žen. Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity. Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jasné důkazy o reprodukčním poškození. Potenciální riziko pro člověka není známo. Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u...more

Mysimba

Bezpečnost a tolerance kombinace naltrexon/bupropion se má hodnotit v pravidelných intervalech. Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak Sebevražda a sebevražedné chováníNaltrexon/bupropion obsahuje bupropion. Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických...more

Mysimba

Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je třeba brát v úvahu, že se během léčby mohou objevit závratě, somnolence, ztráta vědomí a epileptický záchvat. Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost...more

Mysimba

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea závrať léčby kombinací naltrexon/bupropion, byly nauzea Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnostní profil kombinace...more

Mysimba

Zkušenosti s předávkováním u člověka Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu. Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu. Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném...more

Mysimba

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, centrálně působící léčiva k terapii obezity, ATC kód: A08AA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny. Léčivý přípravek má dvě složky: naltrexon, μ-opioidní antagonista, a bupropion, slabý inhibitor neuronálního...more

Mysimba

Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním jako samostatné látky. Absorpce V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace...more

Mysimba

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Mysimba

6.1 Seznam pomocných látek Tabletové jádro: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza HyprolózaMagnesium-stearát Laktóza Monohydrát laktózyKrospovidon typ A Hlinitý lak indigokarmínu HypromelózaDinatrium-edetát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Mysimba

6.1 Seznam pomocných látek Tabletové jádro: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza HyprolózaMagnesium-stearát Laktóza Monohydrát laktózyKrospovidon typ A Hlinitý lak indigokarmínu HypromelózaDinatrium-edetát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Mysimba

...more

Mysimba