MYOCET (50MG Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion) -

Myocet -

Generic: doxorubicin
Active substance: LIPOZOMY DOXORUBICIN-CITRÁTOVÉHO KOMPLEXU
Alternatives: Adriblastina cs, Caelyx, Celdoxome pegylated liposomal, Doxorubicin "ebewe", Doxorubicin medac, Doxorubicin pharmagen, Doxorubicin teva, Zolsketil pegylated liposomal
ATC group: L01DB01 - doxorubicin
Active substance content: 50MG
Forms: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1XSET
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myocet

Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek. Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze. Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok....more

Myocet

Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie. DávkováníPokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři...more

Myocet

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Myocet

Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u dospělých...more

Myocet

Specifické studie kompatibility přípravku Myocet liposomal s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem. Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo...more

Myocet

Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníMyocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn. Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl. Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně,...more

Myocet

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6,5 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Ženám, které si po skončení terapie přejí mít děti, je nutné doporučit, aby před léčbou vyhledaly služby genetického poradenství a informovaly se o možnostech zachování fertility. TěhotenstvíVzhledem ke známým cytotoxickým,...more

Myocet

MyelosupreseLéčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi. Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů 500 buněk/μl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/μl. Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem leukocytů a trombocytů a hemoglobinu U pacienek...more

Myocet

Po podání přípravku Myocet liposomal byly hlášeny závratě. Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat...more

Myocet

Nejčastější nežádoucí účinky v klinických zkouškách byly nauzea/zvracení alopecie trombocytopenie Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování. Frekvence a třídy orgánových systémů nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle MedDRA. Vyjadřování frekvence podle MedRA: velmi časté ≥...more

Myocet

Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky. Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy....more

Myocet

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky, ATC kód: L01DB Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid. Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám. Bylo zjištěno, že ve srovnání...more

Myocet

Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami. Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného enkapsulovaného do lipozomůkonvenčního...more

Myocet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...more

Myocet

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl • laktóza Injekční lahvička 2 – lipozomy • fosfatidylcholin• cholesterol • kyselina citrónová • hydroxid sodný • voda na injekci Injekční lahvička 3 – pufr • uhličitan sodný• voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které...more

Myocet

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl • laktóza Injekční lahvička 2 – lipozomy • fosfatidylcholin• cholesterol • kyselina citrónová • hydroxid sodný • voda na injekci Injekční lahvička 3 – pufr • uhličitan sodný• voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které...more

Myocet

...more

Myocet