MULPLEO (3MG Film-coated tablet) -

Mulpleo -

Generic: lusutrombopag
Active substance: Lusutrombopag
Alternatives:
ATC group: B02BX07 - lusutrombopag
Active substance content: 3MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mulpleo

Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551“ na jedné straně a s vyraženou sílou „3“ na druhé straně....more

Mulpleo

Dávkování Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní. Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem. Před zákrokem se má stanovit počet trombocytů. Vynechaná dávkaV případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve. Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky. Délka trvání léčbyPřípravek...more

Mulpleo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Mulpleo

Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní...more

Mulpleo

Inhibitory P-gp a BCRP Lusutrombopag je substrátem of P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 a OCT1. V klinické studii lékových interakcí se hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu při souběžném podávání s cyklosporinem, duálním inhibitorem P-gp a BCRP, zvýšily přibližně o 20 % v porovnání s podáváním samotného lusutrombopagu. Nelze tedy vyloučit možnou interakci s inhibitory P-gp nebo...more

Mulpleo

Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání. Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat. Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...more

Mulpleo

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Při užívání přípravku Mulpleo je nutné používat antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání lusutrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení...more

Mulpleo

Trombotické/tromboembolické komplikace U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy mezenterické žíly. Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku. Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů. S ohledem na tromboembolické...more

Mulpleo

Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Mulpleo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebemskupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebema vyrážka s placebem Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po dobu 7 dní v randomizovaných,...more

Mulpleo

Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie. Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum. Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta. Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu...more

Mulpleo

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX Mechanismus účinku Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru. Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá...more

Mulpleo

Absorpce Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin. Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni. Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná. Farmakokinetické...more

Mulpleo

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...more

Mulpleo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaOxid hořečnatý Natrium-lauryl-sulfát HyprolosaVápenatá sůl karmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitýTriethyl-citrát Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Mulpleo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaOxid hořečnatý Natrium-lauryl-sulfát HyprolosaVápenatá sůl karmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitýTriethyl-citrát Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Mulpleo

...more

Mulpleo