MOUNJARO (2,5MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Mounjaro -

Generic:
Active substance: Tirzepatid
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 10MG, 12,5MG, 15MG, 2,5MG, 5MG, 7,5MG
Forms: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |2X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mounjaro

Předplněné pero Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Injekční lahvička Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok....more

Mounjaro

Dávkování Počáteční dávka tirzepatidu je 2,5 mg jednou týdně. Po 4 týdnech má být dávka zvýšena na 5 mg jednou týdně. V případě potřeby je možné dávku zvyšovat postupně po 2,5 mg po uplynutí alespoň týdnů užívání současné dávky. Doporučené udržovací dávky jsou 5, 10 a 15 mg. Maximální dávka je 15 mg jednou týdně. Pokud se tirzepatid přidává k existující léčbě metforminem...more

Mounjaro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Mounjaro

Přípravek Mounjaro je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk ke stravě a cvičení • v monoterapii, pokud není podávání metforminu vhodné z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikací, • jako doplněk k dalším léčivým přípravkům pro léčbu diabetu. Výsledky studií týkající se kombinací, účinků na kontrolu glykémie a hodnocených...more

Mounjaro

Tirzepatid zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tedy ovlivnit rychlost absorpce souběžně podávaných perorálních léčivých přípravků. Tento účinek, v jehož důsledku dochází ke snížení Cmax a opoždění tmax, je nejvýraznější v době zahájení léčby tirzepatidem. Na základě výsledků studie s paracetamolem, který se použil jako modelový léčivý přípravek k posouzení účinku...more

Mounjaro

Bezpečnost a účinnost tirzepatidu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Mounjaro se podává ve formě subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže. Dávku je možné podat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Místa podání injekce je třeba při každé dávce střídat. Pokud si pacient také podává...more

Mounjaro

Těhotenství Nejsou dostupné žádné údaje o podávání tirzepatidu těhotným ženám nebo jsou tyto údaje omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen schopných otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tirzepatid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. S ohledem na přínos kojení...more

Mounjaro

Akutní pankreatitida Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s pankreatitidou v anamnéze. U těchto pacientů je třeba jej používat s opatrností. U pacientů léčených tirzepatidem byla hlášena akutní pankreatitida. Pacienty je třeba poučit o příznacích akutní pankreatitidy. Při podezření na pankreatitidu je třeba užívání tirzepatidu ukončit. Pokud se diagnóza pankreatitidy potvrdí, užívání...more

Mounjaro

Tirzepatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tirzepatid používá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pacienty je třeba poučit o tom, jaká přijmout opatření, aby se zabránilo hypoglykémii při řízení a obsluhování strojů...more

Mounjaro

Shrnutí bezpečnostního profilu V 7 dokončených studiích fáze 3 bylo 5 119 pacientů vystaveno tirzepatidu samotnému nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími glykémii. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení a zvracení při eskalaci dávky a v průběhu času se jejich výskyt snižoval Tabulkový přehled nežádoucích...more

Mounjaro

V případě předávkování je třeba zahájit odpovídající podpůrnou léčbu založenou na klinických známkách a příznacích pacienta. U pacientů se mohou objevit gastrointestinální nežádoucí účinky včetně pocitu na zvracení. Pro předávkování tirzepatidem není žádné specifické antidotum. Vzhledem k poločasu tirzepatidu příznaků....more

Mounjaro

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, léky snižující glykémii, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX Mechanismus účinku Tirzepatid je dlouhodobě účinkující duální agonista receptorů pro GIP a GLP-1. Oba receptory se nachází v α- a β-endokrinních buňkách pankreatu, v mozku, srdci, cévním systému, buňkách imunitního systému adipocytech. Tirzepatid je vysoce selektivní pro lidské receptory...more

Mounjaro

Tirzepatid je peptid skládající se ze 39 aminokyselin s částí obsahující dvě C20 mastné kyseliny, která umožňuje vazbu na albumin a prodlužuje poločas. Absorpce Maximální koncentrace tirzepatidu je dosaženo 8 až 72 hodin po dávce. Expozice v ustáleném stavu je dosaženo po 4 týdnech podávání jednou týdně. Expozice tirzepatidu se zvyšuje úměrně dávce. Podobné expozice bylo dosaženo při...more

Mounjaro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍÁVNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Mounjaro

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte...more

Mounjaro

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte...more

Mounjaro

...more

Mounjaro