MONURELLE (3G Granules for oral solution in sachet) -

Monurelle -

Generic: fosfomycin
Active substance: Fosfomycin-trometamol
Alternatives: Fomicyt, Fosfomycin ladeepharma, Rapidnorm, Urifos, Welnur
ATC group: J01XX01 - fosfomycin
Active substance content: 3G
Forms: Granules for oral solution in sachet
Balení: Sachet
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Monurelle

Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3 g jako fosfomycinum-trometamolum Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje 2,2 g sacharózy a siřičitany (< 0.002 mg), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální roztok v sáčku. Bílé granule pro perorální...more

Monurelle

DávkováníAkutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve věku > 12 let): 3 g fosfomycinu jednorázově Perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty: 3 g fosfomycinu hodiny před výkonem a 3 g fosfomycinu 24 hodin po výkonu. Porucha funkce ledvinPodávání přípravku Monurelle se nedoporučuje u pacientek s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min,...more

Monurelle

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Monurelle

Přípravek Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčku je indikován (viz bod 5.1): -k léčbě akutní nekomplikované cystitidy u dospělých a dospívajících žen, -jako perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému podávání antibakteriálních přípravků....more

Monurelle

MetoklopramidBylo prokázáno, že souběžné podávání metoklopramidu snižuje koncentraci fosfomycinu v séru a v moči, a proto je třeba se ho vyvarovat. Podobné účinky mohou mít i jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu. Účinek jídla Jídlo může oddalovat absorpci fosfomycinu s následným mírným poklesem maximálních hladin v plazmě a koncentrací v moči. Proto se...more

Monurelle

Bezpečnost a účinnost přípravku Monurelle u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Způsob podání Perorální podáníV indikaci akutní nekomplikované cystitidy u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat nalačno (přibližně 2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře. Dávku je třeba rozpustit ve sklenici...more

Monurelle

TěhotenstvíJsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti léčby fosfomycinem během 1. trimestru těhotenství (n = 152). Z těchto údajů zatím neplyne žádný bezpečnostní signál pro teratogenitu. Fosfomycin prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Monurelle má být během těhotenství podáván,...more

Monurelle

Hypersenzitivní reakceBěhem léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takovým reakcím dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření. Průjem související s bakterií Clostridioides difficileU fosfomycinu byly hlášeny...more

Monurelle

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie, ale pacientky mají být poučeny, že byly hlášeny případy závratí. U některých pacientek to může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...more

Monurelle

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a spontánně odezní. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůV následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-trometamolu v klinických...more

Monurelle

Zkušenosti s předávkováním perorálně užívaným fosfomycinem jsou omezené. Při parenterálním podávání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotonie, somnolence, poruchy elektrolytové rovnováhy, trombocytopenie a hypoprotrombinemie. V případě předávkování musí být pacientka sledována (zejména hodnoty elektrolytů v plazmě/séru) a léčba má být symptomatická a podpůrná. K podpoře eliminace...more

Monurelle

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva. ATC kód: J01XX Mechanismus účinkuFosfomycin vykazuje baktericidní účinek na proliferující patogeny tím, že brání enzymatické syntéze bakteriální buněčné stěny.Fosfomycin inhibuje první stupeň nitrobuněčné syntézy stěny bakteriální buňky blokováním syntézy peptidoglykanů. Fosfomycin...more

Monurelle

AbsorpcePo perorálním podání jednorázové dávky má fosfomycin-trometamol absolutní biologickou dostupnost asi 33–53 %.Rychlost a míru absorpce snižuje jídlo, ale celkové množství léčivé látky vylučované močí zůstává v průběhu času stejné. Průměrná koncentrace fosfomycinu v moči zůstává nad hraniční hodnotou MIC 128 μg/ml minimálně 24 hodin po perorální dávce 3 g nalačno...more

Monurelle

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pro fosfomycin nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenitě....more

Monurelle

6.1 Seznam pomocných látek Mandarinkové aroma v prášku (obsahuje sodík, sacharózu a siřičitany) Pomerančové aroma (obsahuje sodík a siřičitany) SacharinSacharóza6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky tvoří čtyři vrstvy: papír/polyethylen/hliník/polyethylen....more

Monurelle

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčkufosfomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3,0 g (jako fosfomycinum trometamolum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální roztok v sáčku sáček...more

Monurelle

...more

Monurelle