MIRZATEN (45MG Film-coated tablet) -

Mirzaten -

Generic: mirtazapine
Active substance: HEMIHYDRÁT MIRTAZAPINU
Alternatives: Esprital 30, Esprital 45, Mirtazapin +pharma, Mirtazapin aurovitas, Mirtazapin bluefish, Mirtazapin mylan, Mirtazapin orion, Mirtazapin sandoz, Mirtor, Mirzaten oro tab, Remeron soltab
ATC group: N06AX11 - mirtazapine
Active substance content: 30MG, 45MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 250
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mirzaten

Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: 30mg tablety 45mg tablety laktosa 120,56 mg 180,84 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Mirzaten 30 mg: oválné, bikonvexní oranžovohnědé potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Mirzaten 45 mg: oválné, bikonvexní bílé potahované tablety....more

Mirzaten

Dávkování DospělíÚčinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg. Přípravek Mirzaten o síle 15 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující mirtazapin. Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou má navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů....more

Mirzaten

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod...more

Mirzaten

Přípravek Mirzaten je indikován k léčbě epizod depresivní poruchy u dospělých....more

Mirzaten

Farmakodynamické interakce- Mirtazapin se nemá podávat souběžně s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po skončení terapie inhibitory MAO. Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3). - Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s dalšími serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, buprenorfin,...more

Mirzaten

Přípravek Mirzaten nemají užívat dětí a dospívající do 18 let, jelikož ve dvou krátkodobých klinických studiích nebyla jeho účinnost prokázána (viz bod 5.1) a z důvodu obav ohledně bezpečnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Mirzaten vhodný pro podávání jednou denně. Přípravek Mirzaten se má užívat pokud možno...more

Mirzaten

Těhotenství Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací. Studie na zvířatech neprokázaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován rozvoj toxicity (viz bod 5.3). Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku...more

Mirzaten

Pediatrická populacePřípravek Mirzaten nemá být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem....more

Mirzaten

Přípravek Mirzaten má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Mirzaten může zhoršovat soustředění a pozornost (zejména na počátku léčby). Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, kdykoli tyto účinky pociťují....more

Mirzaten

Pacienti s depresí mají řadu příznaků souvisejících se samotnou chorobou. Proto je někdy obtížné určit, které symptomy jsou výsledkem této choroby samotné a které vyplývají z léčby přípravkem Mirzaten. Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem...more

Mirzaten

SymptomySoučasné zkušenosti týkající se předávkování mirtazapinem samotným ukazují, že symptomy jsou obvykle mírné. Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s desorientací a prodlouženým sedací, spolu s tachykardií a mírnou hypertenzí či hypotenzí. Avšak je zde možnost závažnějších následků (včetně úmrtí) při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutická ...more

Mirzaten

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinku/farmakodynamické účinkyMirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos. Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím HT1 receptorů, protože 5-HT2 i 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány. Předpokládá...more

Mirzaten

AbsorpcePo perorálním podání přípravku Mirzaten se léčivá složka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50 %) s dosažením maximálních plazmatických hladin zhruba po 2 hodinách. Příjem potravy nemá žádný vliv na farmakokinetiku mirtazapinu. DistribuceVazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85 %. BiotransformaceHlavními biotransformačními...more

Mirzaten

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyly pozorovány teratogenní účinky. Při dvojnásobném...more

Mirzaten

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Prášková celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Předbobtnalý kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Mirzaten 30 mg: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Mastek Makrogol Mirzaten 45 mg: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Mastek Makrogol...more

Mirzaten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY A LAHVIČKY ŠTÍTEK NA LAHVIČKY  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirzaten 30 mg potahované tabletyMirzaten 45 mg potahované tablety mirtazapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy....more

Mirzaten

...more

Mirzaten