MIRELLE (0,06MG/0,015MG Film-coated tablet) -

Mirelle -

Generic: gestodene and estrogen
Active substance: GESTODEN
Alternatives: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
ATC group: G03AA10 - gestodene and estrogen
Active substance content: 0,06MG/0,015MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mirelle

Každá ze 24 aktivních (žlutých) potahovaných tablet obsahuje: 0,06 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Pomocná látka: laktosa 38 mg. Poslední 4 (bílé) potahované tablety jsou placebo. Pomocná látka: laktosa 38 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety - 24 žlutých kulatých bikonvexních potahovaných tablet (obsahují hormony) - 4 bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (neobsahují hormony)...more

Mirelle

Způsob podání Perorální podání. Dávkování Jak užívat Mirelle Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně 28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení....more

Mirelle

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) je kontraindikovaná u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)...more

Mirelle

Kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Mirelle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mirelle v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...more

Mirelle

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Mirelle Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. Enzymová indukce může...more

Mirelle

Přípravek Mirelle je indikován pro použití pouze po menarche. Starší ženyNeuplatňuje se. Přípravek Mirelle není indikován po menopauze. Porucha funkce jaterPřípravek Mirelle je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.Kontraindikace. Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Mirelle u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data nenaznačují nutnost změny...more

Mirelle

TěhotenstvíMirelle se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání Mirelle dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních kontraceptiv nezáměrně...more

Mirelle

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Mirelle s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Mirelle ukončit. Riziko žilního tromboembolismu...more

Mirelle

Přípravek Mirelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Mirelle

Tabulkový přehled nežádoucích účinků hlášených při užívání COC Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10 Časté ≥ 1/100 a < 1/10 Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000 Velmi vzácné < 1/10 000 Není známo z dostupných údajů nelze určit Třídy orgánových...more

Mirelle

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Při požití aktivních tablet se mohou vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....more

Mirelle

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci, progestiny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA10. Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci. Pokud se COC užívají důsledně a správně, pravděpodobné selhání...more

Mirelle

• Gestoden AbsorpceGestoden se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorální aplikaci má téměř úplnou biologickou dostupnost (99%). Maximální koncentrace v séru 2-6 mg/ml se dosáhne přibližně hodinu po užití. DistribuceV séru se gestoden primárně váže (50-70 %) na proteiny (SHBG) a v menší míře na albumin. Pouze minimální podíl gestodenu (1-2 %) je v plazmě přítomen...more

Mirelle

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci. Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného předávkování. Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko. Dlouhodobé studie...more

Mirelle

6.1 Seznam všech pomocných látek Jádro tablet: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Draselná sůl polakrilinuPotahová vrstva: Makrogol Montanglykolový voskBarvivo žlutých tablet: potahová soustava opadry žlutá YS-1-6386-G (hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E 172], červený oxid železitý [E172]) Barvivo bílých tablet: potahová soustava...more

Mirelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety gestoden/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta s léčivými látkami (žlutá) obsahuje 0,06 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...more

Mirelle

...more

Mirelle