MIFOMET (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Mifomet -

Generic: metformin and sitagliptin
Active substance: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternatives: Asigefort, Efficib, Jamesi, Jansitin duo, Janumet, Jivolar, Juzimette, Lonamo duo, Maymetsi, Metsigletic, Ristfor, Simebetes, Sipactimet, Sitagliptin/metformin auxilto, Sitagliptin/metformin glenmark, Sitagliptin/metformin grindeks, Sitagliptin/metformin hydrochloride accord, Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan, Sitagliptin/metformin reddy, Sitagliptin/metformin sandoz, Sitagliptin/metformin sandoz gmbh, Sitagliptin/metformin stada, Sitagliptin/metformin teva, Sitagliptin/metformin teva cr, Sitagliptin/metformin zentiva, Velmetia, Zaxoran
ATC group: A10BD07 - metformin and sitagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mifomet

MIFOMET 50 mg/850 mg Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. MIFOMET 50 mg/1000 mgJedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). MIFOMET 50 mg/850 mg Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20.2 mm x 9.9 mm s vyraženým „L50“ na jedné straně a hladká na druhé straně. MIFOMET 50 mg/1000 mgČervená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 21,4 mm x 10,5 mm s vyraženým „H50“ na jedné straně a hladká na druhé straně....more

Mifomet

DávkováníDávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Mifomet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...more

Mifomet

Přípravek Mifomet je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...more

Mifomet

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Mifomet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....more

Mifomet

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Mifomet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....more

Mifomet

Sitagliptin a metformin nemají být používány u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin a metformin nebyly hodnoceny u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Mifomet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...more

Mifomet

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...more

Mifomet

ObecnéPřípravek Mifomet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...more

Mifomet

Přípravek Mifomet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Mifomet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....more

Mifomet

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Mifomet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Mifomet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...more

Mifomet

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 10 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v...more

Mifomet

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07 Přípravek Mifomet kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy...more

Mifomet

Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Mifomet. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950...more

Mifomet

S přípravkem Mifomet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...more

Mifomet

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (E1201)Natrium-lauryl-sulfát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4...more

Mifomet

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta...more

Mifomet

...more

Mifomet