MIFLONID BREEZHALER (400MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Miflonid breezhaler -

Generic: budesonide
Active substance: Budesonid
Alternatives: Budiair, Giona easyhaler 100, Giona easyhaler 200, Giona easyhaler 400, Miflonid 200, Miflonid 400, Pulmicort, Pulmicort turbuhaler
ATC group: R03BA02 - budesonide
Active substance content: 200MCG, 400MCG
Forms: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Miflonid breezhaler

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce užívaný v kombinaci s inhalátorem Miflonid Breezhaler. Jedna tobolka 200 mikrogramů obsahuje budesonidum 230 mikrogramů a uvolní při použití inhalátoru 200 mikrogramů léčivé látky. Jedna tobolka 400 mikrogramů obsahuje budesonidum 460 mikrogramů a uvolní při použití inhalátoru 400 mikrogramů léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka 200 mikrogramů obsahuje 24,77 mg lactosum monohydricum, jedna tobolka 400 mikrogramů obsahuje 24,54 mg lactosum monohydricum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Popis přípravku: Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů: tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem „logo/BUDE 200“, vrchní část neprůhledná světle růžová, spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek. Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů: tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem „logo/BUDE 400“, vrchní část neprůhledná tmavě růžová, spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek....more

Miflonid breezhaler

Dávkování by mělo být stanoveno individuálně na nejnižší požadovanou dávku, která je dostatečná pro kontrolu astmatu. Při převádění pacienta z jednoho inhalátoru na jiný by měla být dávka znovu individuálně titrována. K prevenci chrapotu, podráždění hrdla, možné kandidové infekce úst a hrdla a snížení rizika systémových účinků se doporučuje po každém podání dávky pečlivě...more

Miflonid breezhaler

Přípravek Miflonid Breezhaler nesmí být podáván dětem mladším než 6 let. Hypersenzitivita (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní plicní tuberkulóza....more

Miflonid breezhaler

Přípravek Miflonid Breezhaler je určen k dlouhodobé protizánětlivé léčbě pacientů s přetrvávajícím astmatem, včetně profylaxe akutních astmatických záchvatů....more

Miflonid breezhaler

Látky vedoucí k inhibici CYP3AOčekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z...more

Miflonid breezhaler

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností by přípravek Miflonid Breezhaler neměl být podáván dětem mladším než 6 let. Léčba dětí s mírným astmatem může být zahájena dávkou 200 mikrogramů jednou denně. Obvyklá doporučená dávka je 200 až 400 mikrogramů rozdělená do dvou denních dílčích dávek. V případě těžkého astmatu může být potřeba navýšit denní dávku až na 800 mikrogramů...more

Miflonid breezhaler

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností by přípravek Miflonid Breezhaler neměl být podáván dětem mladším než 6 let. Léčba dětí s mírným astmatem může být zahájena dávkou 200 mikrogramů jednou denně. Obvyklá doporučená dávka je 200 až 400 mikrogramů rozdělená do dvou denních dílčích dávek. V případě těžkého astmatu může být potřeba navýšit denní dávku až na 800 mikrogramů...more

Miflonid breezhaler

Profylaktická povaha léčbyPacienti by měli být informováni, že léčba inhalačním budesonidem je profylaktická a že je nutné přípravek pravidelně používat každý den kvůli optimální kontrole astmatu, a to i v době bez symptomů. Budesonid nezmírňuje akutní bronchospasmus, ani není vhodný k primární léčbě status asthmaticus nebo jiné akutní astmatické epizody. Související podmínkyPacientům...more

Miflonid breezhaler

Studie k posouzení vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Výskyt těchto účinků je však nepravděpodobný....more

Miflonid breezhaler

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu, která je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky hlášené pacienty léčenými budesonidem, nežádoucí účinky jsou seřazeny podle...more

Miflonid breezhaler

Akutní toxicita budesonidu je nízká. Krátkodobá inhalace vysokých dávek přípravku může vést k supresi hypotalamo-hypofyzárních-adrenálních funkcí (HPA). Žádná zvláštní urgentní opatření nejsou nutná. Léčba budesonidem by měla pokračovat nejnižšími dávkami dostatečnými pro účinnou kontrolu astmatu....more

Miflonid breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, inhalancia, glukokortikoidy, ATC kód: R03B A Budesonid je kortikosteroid s lokálním účinkem. Jako jiné inhalační glukokortikoidy, vyvolává budesonid farmakologický účinek prostřednictvím interakce s intracelulárními glukokortikoidními receptory. Produkce mnoha různých cytokinů, chemokinů,...more

Miflonid breezhaler

AbsorpceMnožství budesonidu deponované v plicích je rychle a zcela absorbováno. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo 5-10 minut po podání. Kolem 25-30 % jednorázové dávky je deponováno v plicích. Pouze 10-13 % spolknuté frakce inhalované dávky je biologicky dostupné vzhledem k významnému presystémovému metabolizmu v játrech. DistribuceV koncentračním rozmezí 1 až 100 nmol se na plazmatické...more

Miflonid breezhaler

Předklinické údaje ze studií toxicity po opakovaném podání, stejně jako studií kožní dráždivosti, mutagenicity a karcinogenity neodhalily pro člověka při stanovených terapeutických dávkách budesonidu zvláštní riziko. Glukokortikosteroidy včetně budesonidu měly u zvířat teratogenní účinky, včetně rozštěpu patra a abnormalit skeletu. V terapeutických dávkách je výskyt podobných projevů...more

Miflonid breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy (obsahuje malé množství mléčných proteinů). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů i Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů: PVC/PVDC/Al blistrPlastový...more

Miflonid breezhaler

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce budesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka 200 mikrogramů obsahuje budesonidum230 mikrogramů a uvolní při použití inhalátoru 200 mikrogramů léčivé...more

Miflonid breezhaler

...more

Miflonid breezhaler