MIDZA (50MG Film-coated tablet) -

Midza -

Generic: lacosamide
Active substance: Lakosamid
Alternatives:
ATC group: N03AX18 - lacosamide
Active substance content: 100MG, 150MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Midza

Midza 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu Midza 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu. Midza 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu. Midza 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Midza 50 mg: růžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené „50“ na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 10,3 mm a šířce 4,8 mm. Midza 100 mg: žluté potahované oválné bikonvexní tablety, označené „100“ na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 13,1 mm a šířce 6,1 mm. Midza 150 mg: béžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené „150“ na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 15,2 mm a šířce 7,1 mm. Midza 200 mg: modré potahované oválné bikonvexní tablety, označené „200“ na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 16,6 mm a šířce 7,7...more

Midza

DávkováníLékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky. Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující tabulce. 2/17 Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Pokud je dávka vynechána, pacient má být instruován, aby užil vynechanou dávku okamžitě...more

Midza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně....more

Midza

Přípravek Midza je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií. Přípravek Midza je indikován jako přídatná léčba: - při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku s epilepsií. - při léčbě primárně...more

Midza

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu ) nebo těm, kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupin pacientů současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin v klinických studiích však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu. ...more

Midza

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních 5/17 záchvatů, protože pro tyto skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nasycovací dávkaPodávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou...more

Midza

Ženy ve fertilním věku Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid (viz Těhotenství), probrat plánované rodičovství a antikoncepci. Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit. TěhotenstvíObecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků...more

Midza

Sebevražedné myšlenky a chováníU pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného...more

Midza

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na tyto činnosti....more

Midza

Souhrnný bezpečnostní profilPodle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem...more

Midza

PříznakyPříznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem. • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu. • Účinky hlášené po podání více než...more

Midza

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika. ATC kód: N03AX Mechanismus účinkuLéčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina. Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit. Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených...more

Midza

AbsorpcePo perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání. 14/17 DistribuceDistribuční...more

Midza

Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka. Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném...more

Midza

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa,částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva polyvinylalkohol, makrogol 3350,oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý (Midza 50 mg a Midza 150 mg) (E172) žlutý oxid železitý (Midza 100 mg a Midza 150 mg) (E172) černý oxid železitý...more

Midza

MIDZA 50 mg potahované tabletyMIDZA 100 mg potahované tabletyMIDZA 150 mg potahované tabletyMIDZA 200 mg potahované tablety lakosamid Jedna tableta obsahuje 50 mg lakosamidu. Jedna tableta obsahuje 100 mg lakosamidu. Jedna tableta obsahuje 150 mg lakosamidu. Jedna tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Další informace viz příbalová informace. Potahované tablety 14 potahovaných tablet (pro 50 mg)56 potahovaných...more

Midza

...more

Midza