METOJECT (50MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Metoject -

Generic: methotrexate
Active substance: DISODNÁ SŮL METHOTREXÁTU
Alternatives: Foxiemo, Injexate, Injexate autoinjektor, Methotrexát denk, Methotrexat ebewe, Methotrexát ever pharma, Methotrexate orion, Metoject pen, Nordimet, Trexan, Trexan neo
ATC group: L04AX03 - methotrexate
Active substance content: 50MG/ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5X0,55ML+J II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Metoject

ml roztoku obsahuje methotrexatum 50 mg (jako methotrexatum dinatricum). předplněná injekční stříkačka 0,15 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg. předplněná injekční stříkačka 0,20 ml obsahuje methotrexatum 10 mg. předplněná injekční stříkačka 0,25 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg. předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 15 mg. předplněná injekční stříkačka 0,35 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg. předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 20 mg. předplněná injekční stříkačka 0,45 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg. předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 25 mg. předplněná injekční stříkačka 0,55 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg. předplněná injekční stříkačka 0,60 ml obsahuje methotrexatum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, žlutohnědý roztok....more

Metoject

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Metoject (methotrexát) Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci musí být Metoject (methotrexát) podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování při podávání přípravku Metoject (methotrexát) mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte...more

Metoject

Metoject je kontraindikován při - hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - závažné poruše funkce jater (viz bod 4.2), - abusu alkoholu, - závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min., viz bod 4.2 a bod 4.4), - aktivní krevní dyskrazii, jako je hypoplázie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie, - závažných,...more

Metoject

Metoject je určen pro léčbu - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - polyartritické formy závažné juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná, - závažné nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické...more

Metoject

Oxid dusnýPoužití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátu, a tím vyvolává zvýšenou toxicitu, jako je závažná nepredikovatelná myelosuprese a stomatitida. I když lze tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému podání oxidu dusného a methotrexátu vyhnout. Alkohol, hepatotoxické léčivé přípravky, hematotoxické léčivé přípravky Pravděpodobnost...more

Metoject

Použití u dětí < 3 roky věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u této populace (viz bod...more

Metoject

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět, proto je nutné, aby během léčby a alespoň měsíců poté používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Před zahájením léčby musejí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku malformací spojených s methotrexátem a je nutno s určitostí vyloučit stávající těhotenství pomocí vhodných...more

Metoject

Pacienti musí být jasně informováni o tom, že Metoject musí být podáván jednou týdně a ne každý den. Pacienti léčení metotrexátem musí být řádně kontrolováni, aby mohly být příznaky možných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí vyhodnoceny s minimálním zpožděním. Proto má být metotrexát podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který má znalosti a zkušenosti týkající...more

Metoject

Během léčby se mohou objevit příznaky ze strany centrálního nervového systému, jako je únava a závratě, přípravek Metoject má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Metoject

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují supresi kostní dřeně, plicní toxicitu, hepatotoxicitu, renální toxicitu, neurotoxicitu, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a Stevensův-Johnsonův syndrom. K nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkům methotrexátu (velmi časté) patří gastrointestinální poruchy, např. stomatitida, dyspepsie,...more

Metoject

a) Příznaky předávkování Toxicita metotrexátu postihuje hlavně hemopoetický systém. b) Léčebná opatření v případě předávkování Specifickým antidotem pro neutralizaci toxických nežádoucích účinků metotrexátu je kalcium folinát. V případech náhodného předávkování by měla být podána intravenózně nebo intramuskulárně během jedné hodiny dávka kalcium folinátu, která odpovídá...more

Metoject

Farmakoterapeutická skupina: jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AXAntirevmatický léčivý přípravek pro léčení chronických, zánětlivých revmatických chorob a polyartritických forem juvenilní idiopatické artritidy. Imunomodulační a protizánětlivý přípravek k léčbě Crohnovy nemoci. Mechanismus účinku Metotrexát je antagonista kyseliny listové, který patří do skupiny cytostatik označovaných...more

Metoject

Absorpce Po perorálním podávání je metotrexát absorbován z gastrointestinální traktu. V případě podávání nízkých dávek (dávky mezi 7,5 mg/m² a 80 mg/m² tělesného povrchu) je průměrná biologická dostupnost přibl. 70 %, ale je možná značná interindividuální a intraindividuální variabilita (25 – 100 %). Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy po 1 –2 hodinách. Biologická dostupnost...more

Metoject

Studie na zvířatech prokázaly, že metotrexát zhoršuje fertilitu, je toxický pro embryo a plod a je teratogenní. Metotrexát je mutagenní v podmínkách in vivo a in vitro. Protože konvenční studie karcinogenity nebyly provedeny a údaje ze studií chronické toxicity u hlodavců jsou rozporuplné, není možné klasifikovat metotrexát, co se týče jeho karcinogenity u člověka....more

Metoject

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Hydroxid sodný pro úpravu pHVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek...more

Metoject

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoject 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Methotrexatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK injekční stříkačka (0,15 ml) obsahuje: Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 7,5 mg. injekční stříkačka (0,2...more

Metoject

...more

Metoject